我国中药出口欧盟的策略探析

       三、我国中药出口欧盟市场的策略选择
        在当前欧盟传统草药产品法规在欧盟所有成员国正式全面实施的情况下，中药产品要想顺利出口欧盟市场，中药企业必须对欧盟有关中药的管理法规有一个全面的识，了解欧盟各成员国对中药的监管动态，采取有效的产品质量、产品归类、产品准入和市场选择等策略，成功出口欧盟市场。
        1. 产品质量策略
        针对有害物残留量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等欧盟绿色技术壁垒，中药企业应从源头上提高中药产品的质量。首先按照国家“GAP”标准和绿色植物标准，建立具有特色优势的高标准中药材示范种植园，进行良种选育,严格控制重金属和农药残留量、加快病虫害防治等高新技术的研究与推广。其次对中药中的动物、矿物成分，尤其属于欧盟禁止的植物成分，要寻找可以替代的植物，然后进行实验室、临床研究，在保持原有药品疗效的基础上进行成分替换，开发符合欧盟和产品申请的参考成员国（ReferenceMember State）法规要求的出口产品。
        2. 产品归类策略
        对于适宜出口欧盟的中药，将产品按照欧盟市场目前可以接受的形式具体分为草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械。对于经过物理方式处理加工的中草药，如进行切割、压碎以及研磨成粉状，均可按照草药来对待。对于中草药制剂以及中成药，可以按照草药产品或食品补充剂来对待。如“当归丸”、“六味地黄丸”等。对于中国传统药食两用的产品，如枸杞等，既可以按照中草药也可以按照食品来分类，但如果按照食品来对待，要服从欧盟食品指令Council Directive178/2002/EEC 的规定，需要符合指令规定的添加剂成份、卫生学、黄曲霉毒素、杀虫剂、除草剂以及辐照残留等规定。对人体皮肤具有一定治疗作用的软膏类中药产品，可按照化妆品的身份归类，服从化妆品指令Council Directive76/768/EEC 的规定。而对于外用贴剂类中药产品，还可以考虑按照医疗器械的身份进行归类，服从欧盟医疗器械指令Council Directive93/42/EEC的规定。
        3. 产品准入策略
        根据欧盟对于草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械的管理规定，中药准入欧盟市场可采用由易到难的准入策略。首先应考虑按照食品、食品补充剂或草药的方式准入，因为食品、食品补充剂和草药不需要经过复杂的药品注册程序，只需要符合欧盟成员国对食品、食品补充剂或草药的相关管理规定。其次，应考虑按照化妆品或医疗器械的方式准入注册，相对于草药产品的注册来讲，化妆品或医疗器械的注册难度较小，费用也较低。最后，中药可以考虑按照草药产品身份准入，但要进行药品简化注册，此种方式费用较高，注册难度大。传统草药产品指令规定，传统草药产品在申请日之前至少有30 年的药用历史，其中包括在欧盟使用至少15年的历史。仅这条规定，就使所有的中药企业望而至步，截止2011 年9 月底，只有兰州佛慈制药有限公司一家中药企业提交了欧盟传统草药产品的注册申请。
        4. 市场选择策略
        虽然传统草药产品指令在欧盟各成员国已经全面实施，但欧盟各成员国对指令的执行力度各不相同，对中药的监管程度也大不一样。目前在荷兰、比利时等国对中药的监管仍较为宽松，许多复方中成药仍旧可以按照食品补充剂的身份进口销售。但在英国，只有符合英国外来药品指导（EthicMedicine Guide）规定的中草药可以自由进口销售，草药补充剂已不允许自由进口，只有中医诊所的注册中医师可以使用。故中药出口应首选荷兰、比利时为主要准入市场，其次选择英国市场准入欧盟较为适宜。▲
参考文献：
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[2]傅俊英，贾谦.加强中医药知识产权保护实现中医药可持续发展[J]. 世界科学技术- 中医药现代化，2004，6(4) .P.13
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[4] 么厉，肖诗鹰，刘铀华.国内外中药市场分析[M].中国医药科技出版社，2003