HLPC法测定氨咖黄敏胶囊中马来酸氯苯那敏的含量

       表1  回收率测定结果（n＝5） 
         
        注：结果表明，本检测方法具有较好的回收率。
        2.9 含量限度的确定  本品按含量测定项下的操作方法，测定了3批样品，结果见表2。
        表2  含量限度 
         
        由于制剂中马来酸氯苯那敏含量低,暂定为标示量的90.0～110.0%。
        3  讨论
        3.1 氨咖黄敏胶囊中马来酸氯苯那敏系抗组胺药物,对感冒症状的改善起着重要作用,作用强烈，但在制剂中含量低，考察本公司生产的3批氨咖黄敏胶囊的含量及含量均匀度，结果含量偏低。结果表明，由于在标准中只对马来酸氯苯那敏作鉴别试验，不作含量测定检查，故在生产投料准确性和混料均匀性都存在一定问题，有必要对制剂中的马来酸氯苯那敏含量进行测定。
        3.2 曾试验过用HPLC法同时测定对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏的含量，但由于处方中两者的比例为250：1，含量相差较大，考虑到现行标准中用滴定法测定对乙酰氨酚的含量操作简便，结果准确可靠，故选择用HPLC法单独测定马来酸氯苯那敏的含量，获得较好结果。
参 考 文 献
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）[M].北京：化学工业出版社，2010：附录16.
[2]WS-10001-(HD-0276)-2002,氨咖黄敏胶囊.