中药制剂处方检索方法探讨
【关键词】 中药制剂 处方检索 检索方法
在我国,中成药的研制历史悠久,其处方来源大致可分为三大类型：①传统方,如出自《阎氏小儿方论》的附子理中丸；②经验方,散于民间医生之手且流传较广的有效经验方及医药专业人士根据实践经验拟定的处方,如治疗妇科疾病的白带丸等；③新研方,通过研究试制,经国家或地方药政管理部门批准生产的成药品种,如银杏叶片。目前,现行国家药品标准收载的中药制剂亦达数千种,每年还有若干个中药新药批准上市,各类成药虽然有效,但处方庞杂,近似品亦多。有些科、病、证的中药制剂已经过剩,其中不少品种还存在功能主治欠规范、同方异名、同名异方(或剂型不同)、同一处方不同剂型的品种功能主治不统一、同一品种不同企业有不同功能主治、同一处方的品种剂型过多等亟待规范整顿等问题[1]。要想彻底消除中药新药低水平重复的现象,避免雷同处方,就要求科研单位和企业在进行科研选题和新药开发之前,必须进行查新(或查重)。现笔者通过实例,就科技项目查新检索工作中中药制剂处方检索的方法及应注意的问题,谈一些认识和经验。
1 处方检索方法
1.1 药名检索
任何一首方剂的名称均可分为两部分,即方名和剂名[2]。一般来说其名称的前面部分为方名,而后的一两个尾字则为剂名,相对而言,剂名的含义比较显露和简单,而方名的含义多深刻和复杂,传统方和经验方较适合药名检索。如：检索治疗妇科疾病的“宫炎平丸”处方,首先要去掉剂型,只检索“宫炎平”即可,结果在中国专利数据库中命中11篇,分别为宫炎平丸、宫炎平胶囊、宫炎平软胶囊、宫炎平分散片、宫炎平微囊制剂。宫炎平的药物制剂包括咀嚼片、微丸、滴丸等,其所述剂型处方均与查新项目“宫炎平丸”处方相同,申请(专利权)人分别来自湖南、广东、贵州、江西南昌等企业和个人。
1.2 剂型检索
据不完全统计,目前中药剂型大约有40余种[2],包括丸、散、片、胶囊、口服液、颗粒剂、分散片、气雾剂、软胶囊、软膏等剂型。其中有些成药原本是汤剂、片剂或胶囊剂,后经人改制成其它剂型,还有一部分是对原方进行加减衍化,改变其它剂型,对于这类药品查新时,应首选剂型检索方式。如：检索治疗心血管疾病的新药“三七冠心宁滴丸”,该药为三七冠心宁片剂、胶囊剂的改变剂型,是以三七须根乙醇浸膏为原料制成的滴丸剂型,用于治疗胸痹或心脉瘀阻所致之胸闷、心痛、气促、心悸等症。检索时,在全文检索对话框中输入“三七”*“滴丸”,结果在中国专利数据库中检索到采用单味药三七总皂苷、三七总皂苷和基质PEG6000、三七叶苷、三七叶茎、三七花等为原料制备中药滴丸的多篇专利文献；同时还检索到以三七须根粉末为固体发酵培养基,以红色红曲霉为生产菌株,用乙醇提取后制备的抗肿瘤活性物质,其可作为制备抗肿瘤制剂,但该专利文献与查新项目“三七冠心宁滴丸”在制备方法及功能主治等方面均不相同。
1.3 分解检索
还有一部分中药制剂,常选用多味药物进行配伍,其组方比较复杂,要在方名中包含所有构成药物的名称往往比较困难。而检索这类药品时,应用上述两种方法进行检索会漏检不少相关文献,且检索结果不理想。在这种情况下,可进行处方分解检索。该检索方式较全面,但也相对复杂,需对处方进行分解,排序[3],即将中药制剂处方中部分药材不分先后输入,将每一味药材以空格、逗号或“与”(*)隔开,在数据库中进行全文检索,然后逐一进行比较,这样可以得到具体的分析数据。如：某一企业进行中药“追风透骨片”的处方检索,该处方由制川乌、香附(制)、川芎、麻黄、制草乌、秦艽、细辛、当归、赤小豆等24味中药组成；功能与主治：通经络、祛风湿、镇痛祛寒；用于风寒湿痹、四肢痹痛、神经麻痹、手足麻木。我们在全文检索对话框中输入该中药处方中的部分药味,如川乌*香附*川芎*麻黄*细辛*当归等,结果在中国专利数据库中命中5篇文献,分别是用于风寒湿痹、腰腿疼痛、风湿和类风湿性关节炎的中药纳米追风透骨制剂(由22味中药组成)、追风透骨散(由17味中药组成)、新追风透骨丸(由23味中药组成)、追风透骨膏制剂(由14味中药组成)和一种主治关节炎的中成药口服制剂(由23味中药组成),其中新追风透骨丸和一种主治关节炎的中成药口服制剂处方中的23味中药与查新项目“追风透骨片”24味中药处方中的23味中药相同,申请(专利权)人分别来自北京市、内蒙古自治区、广州市、辽宁省的企业和个人。
2 处方检索中的问题及解决方法
由于中草药品种繁多,处方描述不一致,炮制加工方法各异,作用和性能也不尽相同,遇到这种情况,应适当选用自由词等多种形式进行放宽检索。
2.1 功能、主治限制法
在单味中药及小复方制剂的检索中,如果命中的文献较多,可用此方法加以限制。如：检索“参环毛蚓抗血栓冻干粉针剂型”,该课题以参环毛蚓为原料制成的抗血栓冻干粉针剂型。参环毛蚓又名广地龙或缟蚯蚓,蚯蚓亦称地龙,由于在中药复方制剂中含有蚯蚓(地龙)药味组方的文献较多,所以在处方检索时,除将这几种叫法都选用上外,还需用功能、主治加以限制, 该课题是制成抗血栓的冻干粉针剂型,故用血栓或冻干粉针限制,排除了许多不相关的文献。