中、美、欧、日4种药典收载10种基原植物相同生药的质量检测标准比较

　　3  讨论

　　通过比较植物基原相同的10种生药可以看出,4种药典对于绝大多数植物药都建立了相应的的质量、安全性控制标准。各种药典的检测标准差异主要在安全性控制方面,集中体现在重金属和有毒元素、农药残留限量以及微生物限量3个指标。整体来看,美国药典对于植物药的质量标准和安全性要求最高,检查项目全面、细致,作比较的多数植物药建立了重金属及有害元素、农药残留及微生物限量的检查,相关指标也最严格。以甘草的农药残留限量检查为例,CP虽然总BHC、总DDT、总PCNB限量低,较美国药典为严格,但种类仅此3种,而美国药典需要测定34种以上农药的残留量,需要全部达到要求。特别是有机磷和拟除虫菊酯两大类常用农药残留限量,美国药典有明确说明,而中国、日本药典没有作出要求。在比较的10种生药中,欧洲药典此两项检查项目也缺少,在整体其收载的植物药中,具有重金属、农药残留量和微生物限量的品种也很少。

    以比较的10种植物药来看,2005年版CP和其他3种药典收载植物药(中药材)的鉴别方法与质量标准相差不远,但从总体上看,质和量上仍存在不小差距,而且部分药物的标准严重滞后。如生姜在CP没有任何质量标准和安全性控制项目,而生姜及其炮制品是中医临床常用的药物,若其质量和安全得不到有效控制,临床疗效和使用安全很难得到保证。

    从比较中还可以看到,CP经过多年的不断修订,已经有了很大进步,在鉴别、含量测定、灰分检查等项目的方法、标准上已经与国际较高水平同步；在部分药物的质量标准制定方面,结合自身优势,甚至做得更好。如甘草,不但制订了详细的重金属、砷盐和农药残留限量,优于欧、日药典,而且在含量测定上采用了多指标(甘草苷、甘草酸)。
   
　　目前,欧美的植物药市场占主流的产品是植物提取物。在美国,植物提取物占草药市场的95%以上,生药材和其他产品占有率不到5%。这种状况和植物生药质量标准制订有一定关系,如果有更多的植物生药通过临床疗效和动物试验,能有高等级证据验证其药效和安全性,制订出相应的质量检测标准,获得通过并收载于欧美药典,不但能增加植物生药的市场份额,而且能使整个天然药物及其加工品的全球市场得到进一步扩大。作为有着丰富天然药物使用经验和相关市场、政策支持的中国,在这一方面的研究和应用完全应当走在世界前列。

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