中药质量标准现代化研究发展趋势

　　在我国,中药化学指纹图谱研究始于20世纪70年代。20余年来,我国药学工作者在这方面做了大量研究工作,有关理论、技术、方法日益丰富,初步形成了中药化学指纹图谱研究的阶段性发展构思和技术方法。一般认为,中药化学指纹图谱应满足专属性(唯一性)、重现性和实用性的技术要求。中药化学指纹图谱研究和建立应该分为两个阶段[1-4],即初级阶段和高级阶段。在初级阶段,针对中药注射剂这一相对简单的体系进行深入研究探讨。建立指纹图谱测定方法和指标控制参数,达到指纹图谱可操作、可重复、稳定和量化的目的,利用指纹图谱表征中药注射剂的内在化学特性、表达成品质量、实现对工艺操作和原药材的质控、追溯寻找工艺操作中的问题和实现对原药材GAP的质量要求。 在此基础上,逐步建立其它中药制剂的指纹图谱,提高中药制剂质量控制水平。在高级阶段进行指纹特征和药效相关性研究、指纹图谱的生物等效性研究。

　　目前,国内制备中药化学指纹图谱多采用色谱技术方法,如气相色谱相对保留值的指纹图谱[5-8]、薄层色谱聚类分析图谱[9]、HPLC-相对保留值指纹图谱[10]等,也有原子吸收光谱指纹图谱、紫外光谱指纹图谱、高效毛细管电泳指纹图谱、核磁共振指纹图谱、红外光谱指纹图谱、质谱指纹图谱、X-射线衍射指纹图谱、DNA指纹图谱等研究报道。

　　中药化学指纹图谱具有“整体性”和“模糊性”[11]。整体性是指将指纹图谱视作一个整体,通过整体辨认其综合特征来分析比较中药的真假、优劣。模糊性是指对指纹图谱的分析比较,强调其相似性而不是完全相同,这更符合中药的自然属性。

　　4  结语

　　中药质量标准的发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。进入21世纪,以原国家药品监督管理局发布《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》为标志,中药(首先为中药注射剂)质量标准已经发展为中药化学指纹图谱配合有效成分含量测定和必要的检查项目,较全面地整体控制中药质量的现代化的模式。伴随广大药学工作者努力探索的脚步和现代分析科学技术的发展,中药质量标准一定会逐步发展完善、达到符合中医药理论、具有中医药特色、能够准确反映中药整体质量的要求。

【参考文献】
  　　[1] 钱忠直.中国起草“WHO植物药制剂质量标准技术指南”情况与《中国药典》中药质量标准发展趋势[A].杭州：中药与植物药国际高级论坛报告集补充材料[C].2001.1－5.

　　[2] 任德权.国家药品监督管理局推进中药现代化的几项重点工作[A].杭州：中药与植物药国际高级论坛报告集[C].2001.6－10.

　　[3] 曹 进,饶 毅,沈 群,等.中药注射剂指纹图谱分析[J].世界科学技术――中药现代化,2001,3(4)：20－23.

　　[4] 罗国安,王义明,曹 进.中药指纹图谱发展与应用[A].广州：中药现代化前沿高级研习班专题讲座汇编[C].2001.30－31.

　　[5] 洪筱坤,王智华,郭济贤,等.柴胡属19种植物挥发油的气相色谱相对保留值的指纹分析[J].药学学报,1988,23(11)：839－845.

　　[6] 洪筱坤,王智华,朱孝芸.麝香质量标准初探[J].中国中药杂志,1991, 16(4)：230－232.

　　[7] 王智华,洪筱坤,包雪声.进口檀香木的GC比较分析[J].中国中药杂志,1991,16(1)：40－43.

　　[8] 洪筱坤,王智华.气相色谱-指纹图谱的研究及其在药物分析中的应用[J].中成药研究,1988,6：39－40.

　　[9] 苏微微.聚类分析法在黄芩鉴别分类中的应用[J].中国中药杂志, 1991,16(10)：579－581.

　　[10] 洪筱坤,王智华,李 旭.HPLC-相对保留值指纹谱法鉴别大黄[J].中国中药杂志,1993,18(11)：650－562.

　　[11] 谢培山.中药色谱指纹图谱质量控制模式的研究和应用[A].中药现代化前沿高级研习班专题讲座汇编[C].2001.24－29.