从历年《中华人民共和国药典》看中药剂型发展

【关键词】  中药剂型；《中华人民共和国药典》；发展趋势

          笔者通过回顾中药剂型的历史沿革,比较历年《中华人民共和国药典》(以下简称“《药典》”)对中药剂型的记载,结合近年来有关中药新剂型研究文献,对中药剂型的现状及发展进行分析,并在此基础上对我国中药剂型研究的发展提出建议。

1  中药剂型的历史沿革　

　《黄帝内经》是我国最早的系统性医学典籍,其中记载了除药酒以外的汤(饮)、丸、散、丹、涂剂等剂型。《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部官方制药规范,也是我国中药制剂发展史上的第一个里程碑。该书收载了13种剂型775个方剂。《本草纲目》收载了近40种剂型,其中除现代剂型中的片剂、注射剂等新剂型外,几乎都有记载,展现了我国医药学中丰富的药物剂型。　

2  中药剂型的发展　

1949年以来,我国中药剂型有了飞速发展,除对传统剂型进行工艺改进外,也产生了第2代剂型,如片剂、冲剂、注射剂、气雾剂等。其发展变化可简单从历年出版的《药典》记载窥见一斑(见表1、表2)。　

3  现代剂型发展特点　

3.1  剂型的种类不断增加　　从表1看到,1963年“制剂通则”中收载的9种剂型到2005年版收载的26种剂型,增加了17种。从传统的丸、散、膏、丹到片剂、冲剂、注射剂等第2代剂型的出现,以及栓剂、气雾剂、滴眼剂的运用,中药剂型的种类正顺应着时代的变化。

　　3.2  各个剂型的品种不断增加

　　从表2中可以发现,各剂型的品种都在不断地增加,其中有传统剂型,如丸剂、散剂；也有现代剂型品种,如片剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂等。这表明我国中药剂型的发展在保持着中药传统特色的同时,也在积极开发新剂型。

　　3.3  传统剂型中的科技含量在不断增加

　　丸剂是中药传统剂型,具有缓效和长效的功效。中药滴丸是在传统丸剂基础上,采用固体分散技术制备而成的新剂型,如果载体材料为水溶性的,则可大大改善药物的溶出和吸收,从而提高药物的生物利用度；如果采用难溶性载体材料制成固体分散体,则具有缓释作用。
 
　　近年来,国内外药学工作者以控制栓剂中药物释放为目的,开发出了多种类型的新型栓剂,如双层栓剂、泡腾栓剂、微囊栓剂、中空栓剂、海绵栓剂等。有文献报道,柴葛解肌中空栓剂优于普通栓,不仅起效速度快而且血药浓度高[1]。表1  历年《药典》(一部)“制剂通则”收载中药剂型比较（略） 表2  1985－2005年版《药典》(一部)收载不同剂型的品种数量比较（略）

　　4  中药剂型研究发展现状

　　目前,应用新技术、新辅料、新工艺,将传统剂型(片剂、注射剂、胶囊剂等)发展成缓释控释制剂(缓释胶囊、缓释骨架片、渗透泵片、缓控释微丸、控释散剂、透皮控释剂)和靶向制剂(脂质体、微球制剂、纳米粒制剂、单抗或受体靶向药物)等,是新药研发尤其是国内新药的主要途径和来源。

　　中药缓控释制剂的共同点在于能够通过辅料阻滞或减缓药物的释放速率,达到缓控释的目的。我国目前主要的中药缓控释剂型有胃内滞留型漂浮缓控释制剂、缓控释微球、凝胶剂型、骨架型缓控释制剂等。中药靶向制剂目前还处于研究阶段,主要有中药微球制剂、复合性乳剂以及脂质体等。已研制出的中药微球制剂有华蟾酥精微球、莪术油明胶微球、斑蝥素微球等[2-4]。复合性乳剂有紫杉醇乳剂等。对脂质体的研究主要是脂质体双层膜组成、制备工艺、提高脂质体包封率、稳定性及其靶向分布、对靶向细胞作用等方面。