我国兽用生物制品行业存在的问题及对策

　　摘要兽用生物制品行业是一个高投入、高技术、高门槛、高风险的动物保健品支柱行业,有较高的投资收益。因此,近年来大量资金向兽用生物制品行业聚集,新企业、新车间数量剧增,生产能力不断扩大。伴随行业整体发展的同时存在着一些问题,对此进行分析,并提出发展对策,以供参考。
　　关键词兽用生物制品行业;存在问题;对策
　　AbstractVeterinary biological products industry is animal Health products pillar industry,which has high input,high technology,high threshold,high risk and high benefit. In recent years,large of funds accumulate in veterinary biological product industry. New company,new workshop increase intensively. Production capacity enlarges continously. With the industry development,some problems show out. In the paper,the problems were analyzed,and then the countermeasures were raised for reference.
　　Key wordsveterinary biological produt industry;problem;countermeasure
　　
　　兽用生物制品是一类特殊动物保健品,是控制和消灭畜禽传染病,保障动物及人类健康的重要武器之一。近年来,特别是自2006年我国全面强制实施兽药GMP以来,我国的兽用生物制品行业取得了令人瞩目的成就,行业生产经营环境逐步规范,兽用生物制品的种类、数量不断增加,质量得到不断的提升,产销量出现了前所未有的良好势头,为我国动物疫病的防控,特别是重大动物疫病的防控起到了关键的作用。但伴随着行业整体不断发展,一些问题依然存在[1-2]。该文笔者仅对存在的问题进行分析,并提出对策,以供参考。
　　1供需不平衡,产能过大,市场竞争异常激烈
　　由于兽用生物制品行业是一个高投入、高技术、高风险、高回报的动物保健品支柱行业,有较高的投资收益(特别是前几年)。因此,近年来行业内外均有大量资金向兽用生物制品行业聚集,生产企业与车间激增,生产规模不断扩大,造成兽用生物制品生产企业过多。据不完全统计,目前通过兽药GMP认证的兽用生物制品生产企业就有70多家,且还有新企业在不断增加,一些老企业也还在不断的进行改扩建项目建设。目前全国这70多家生产企业总的生产能力已经超过4 000亿~5 000亿羽(头)份(mL),而根据市场估算,当前国内市场总容量约1 800亿~2 000亿羽(头)份(mL),可见企业的生产能力已远远大于市场需求,市场竞争异常激烈。这就不可避免的会造成价格战等恶性竞争的出现。特别是在2009年全球性的金融经济危机后,我国的养殖行业持续低迷,至今未见明显回暖趋势,而为其服务的兽用生物制品行业也正经受着严峻的考验。除生产国家重大动物疫病疫苗的定点生产企业和近几年引进新产品、研发工作做得较好的企业外,很多企业都存在着不能满负荷生产的问题,甚至一些企业、车间在GMP验收后就处于半停产状态。此外,企业的生产量虽然不断扩大,但批次较多、批量偏小,造成生产及检验成本偏高及批次间的质量差异较大。
　　2产品结构不合理,企业间产品同质化竞争现象严重
　　我国兽用品种类别较为齐全,国家批准的新品种不断增加,品种覆盖禽类、猪类,还有部分牛羊及宠物、鱼类等。我国目前已有兽用生物制品达400多种,还有些新生物制品在研制或报批中。但在有市场前景的品种中,各企业间品种重复性高,一些常规产品全国有几十家企业都在生产,企业生产利润较低,但不生产又会失去市场,造成企业处于两难境地。企业间同质化竞争的不断加剧,最直接的后果就是不断提高产品质量、服务与价格战,而一些企业往往会选择价格战,诸如优惠的政策、大幅的返利、花哨的包装等等,结果造成产品质量与服务水平较低。
　　3企业生产质量管理水平还有待进一步提高
　　现今已进入兽药GMP后时代,对兽用生产企业来讲,已经不再是如何通过兽药GMP的问题,而是在生产经营过程中如何把握兽药GMP的实质进行生产经营的问题。自国家强制实施兽药GMP以来,各生产企业生产质量管理水平得到了较大的提升,但在动态实施兽药GMP的过程中还应不断加强。一些企业在运行过程中未经有效验证即更改工艺、擅自更改硬件设施、质量检验项目不全、未经批签发提前销售的现象时有发生。目前部分企业已经进入GMP 5年复验阶段,现行兽药GMP验收标准又有了进一步的细化与提高,企业自身的GMP管理水平还同国家的要求有一定的差距,如何切实提高企业自身的GMP管理水平,正确把握兽药GMP实质,切实保证兽用生物制品质量,是众多企业亟待解决的问题。企业应逐步引入CGMP(Current Good Manufacture Practices)理念,提高GMP运行的水平与质量。
　　4产品研发水平不高,研发速度跟不上疫病流行趋势
　　目前,我国兽用生物制品总体研究水平较低,创新能力弱[3]。研究开发的新制品多为仿制品或工艺改进产品,技术含量较低,很少具有自主知识产权。在批准的兽用新生物制品中,常规产品占多数,疫苗种类不齐全,经济动物用生物制品基本为空白。常规产品大量低水平的重复生产,产品滞销。另外,由于兽用生物制品研发周期长,投入大,新产品的研发往往跟不上疫病的流行趋势。
　　随着抗原浓缩技术等新技术的不断提高与应用,新产品中一针防多病的多联高效灭活疫苗逐渐增多,在一定程度上满足了市场需求。但不断提高的浓缩倍数也造成了产品成本的攀升,而价格的提升空间又极其有限,提高质量还是利润对企业来说是一个痛苦的选择。因此,笔者认为在发展浓缩技术的前提下,如何努力提高单位体积的抗原含量是更值得研究的问题。
　　灵敏、快速、特异、操作简便的商品化诊断试剂严重缺乏。行业专家普遍认为急需开发诊断制品类产品,但在研发的新品种当中,报批的诊断制剂相对较少。笔者认为主要是该类产品市场需求量相对较低,但生产要求和技术含量却更高,且在应用中往往还需要配套较昂贵的检测设备等原因造成的。如果我国兽医诊疗水平(特别是基层兽医站的实验室诊疗水平)能够提高,此类产品也会像预防类制品一样得到较快的发展。