舒心胶囊的生产工艺研究
【关键词】 舒心胶囊；正交试验；苦参碱；氧化苦参碱
舒心胶囊是由红参、黄芪、苦参等药材组成，经多年临床证明的有效经验方，具有调整心率，改善心脏功能等作用。为了方便患者服用、携带及贮存，将此处方开发为胶囊剂，根据药物有效成分的性质，我们设计了合理的生产工艺，并对主要工艺步骤进行条件优选。
1 实验仪器与试剂
试剂：所用药材均购于长春市同仁堂大药房。经鉴定均符合《中华人民共和国药典》2005年版(一部)各药材项下的有关规定［１］。苦参碱(批号:110805?200306，由药品生物制品检验所提供，规格：供含量测定用)、氧化苦参碱对照品(批号：0780?200004，由中国药品生物制品检验所提供，规格:供含量测定用)，乙腈为色谱纯，水为双蒸水，所用其它试剂均为分析纯。仪器:日本岛津高效液相色谱仪，SPD?10Avp紫外检测器，AT?330柱温箱(浙大N2000工作站)，BP211D型十万分之一分析天平(德国赛多利斯公司)，RQ3200型超声清洗机(江苏进荣超声波有限公司)，SF?1型水分测定仪(上海斯尔达仪器厂)，DEF?6050型 真空干燥箱(上海一恒科技有限公司)。
2 药材提取工艺的研究
2.1 药材吸水量的考察
按处方1/8量取药(共100 g)，加水1000 mL浸泡，每隔30 min观察1次浸透的情况，直至药材全部浸透,时间为3 h，滤出全部未被吸收的水液，测量滤液体积,药材吸水量。结果药材吸水量为1.5倍，所以在首次煎煮加水时多加2倍量的水。
2.2 水提取工艺条件的考察
2.2.1 正交试验因素、水平的确定
经过预试验，确定影响提取效果的因素为A：加水量；B：煎煮时间；C：煎煮次数，共3个因素，各设计3个水平。
2.2.2 苦参碱、氧化苦参碱的含量测定
按正交试验方案进行煎煮提取，滤过，合并滤液，浓缩并干燥，称定重量，采用高效液相色谱法，测定苦参碱、氧化苦参的含量。
2.2.3 正交试验结果
各浸出物中苦参碱、氧化苦参的总含量,进行方差分析。测定结果及方差分析结果表明：A、C因素水平变化对实验结果有显著影响，B因素水平变化对实验结果无显著影响，因此，结合直观分析及实际生产情况，水提取的最佳条件为：A2B3C3，即加水煎煮3次，每次提取2 h，第1次加8倍量水，第2、3次加6倍量水。
3 小结
3.1 在供试品溶液制备中，根据被提取成分苦参碱和氧化苦参碱的溶解性，极性较小，其良好提取溶剂为氯仿，故供试品溶液制备方法选择氯仿为溶剂，为使苦参碱、氧化苦参碱更好的从样品中游离，提取充分，在提取溶剂中加少量氨水使提取溶剂呈碱性。
3.2 采用高效液相色谱法测定制剂中苦参碱、氧化苦参碱提取总含量已有报道［２?３］，但由于各制剂组成成分不同，所用流动相不完全相同。本试验曾试用多种比例溶剂系统对苦参药材中苦参碱、氧化苦参碱提取总量的测定，最后确定以乙腈?无水乙醇?3%磷酸溶液(88∶6∶6)为流动相，检测波长为220 nm。
【文献】
［1］中华人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典［S］.北京：化学出版社,2005:80.
［2］吕武清.中成药中的药材薄层色谱鉴别［M］.北京:人民卫生出版社,1997:65.
［3］郑虎占.中药研究与应用［M］.北京：学苑出版社，1997:75.
