心康口服液改善慢性充血性心力衰竭患者生存质量的临床研究
作者：周恒 任小强 杨建新 王丽 郎书敏 郭晓菊 李婧辉 李娜 宫玉志
【摘要】 目的 观察心康口服液对慢性充血性心力衰竭（CHF）患者生存质量的改善作用。 方法 100例CHF患者随机分为2组各50例，2组均予强心、利尿、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等西医基础。治疗组在此基础上加用心康口服液，每次50mL，每日2次口服。2组均6个月为1个疗程，于治疗前、治疗3个月、治疗6个月分别测量患者的明尼苏达心力衰竭生活质量调查表（LiHFe）评分、测量患者的6min步行试验距离进行比较。 结果 治疗3个月、6个月，治疗组患者LiHFe评分、6min步行试验距离变化均明显优于对照组（P<0.05，P<0.01）。结论 心康口服液能明显提高CHF患者的生存质量。
【关键词】 慢性病;心力衰竭，充血性;生活质量:6分钟步行试验:心康口服液
慢性充血性心力衰竭（Chronic Heart Failure，CHF）是多种心血管疾病的最终转归，是具有复杂病理生理过程的表现多样的临床综合征。随着人口老龄化，其患病率呈逐年上升趋势。近年来，CHF的中西药治疗取得了长足的进展。为了探讨中医药对改善CHF患者生存质量的有益作用，我们在西医基础治疗同时采用心康口服液治疗CHF50例，并与单位西医基础治疗50例对照观察，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择2001—2006年本院住院及门诊CHF患者100例，按数字表法随机分为治疗组与对照组各50例。治疗组中男26例，女24例;平均年龄59.2岁;平均病程1.9年;冠状动脉粥样硬化性心脏病（以下简称冠心病）18例，心肌病8例，高血压性心脏病16例，风湿性心脏病8例;按NYHA心功能分级，Ⅱ级15例，Ⅲ级29例，Ⅳ级6例。对照组中男23例，女27例;平均年龄57.4岁;平均病程1.8年;冠心病21例，心肌病5例，高血压心脏病14例，风湿性心脏病10例;按NYHA心功能分级，Ⅱ级14例，Ⅲ级31例，Ⅳ级5例。2组性别、年龄、病程、原发病、心功能分级等经统计学处理差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 病例选择标准
1.2.1 诊断标准 疾病诊断依据《中药新药临床研究指导原则》［1］ 中的有关标准;心功能分级参照美国纽约心脏病协会1974年标准［2］。
1.2.2 纳入标准 ①心功能NYHA功能分级Ⅱ～Ⅳ级;②符合心力衰竭诊断者;③年龄40～75岁;④入选和随机分组期间的临床情况稳定;⑤原发病选择:冠心病、心肌病、高血压性心脏病和风湿性心脏病;⑥知情同意者。
1.2.3 排除标准 ①20岁以下或80岁以上者;②新近（3个月以内）发生的心肌梗死、不稳定性心绞痛者;③合并有肿瘤或其他任何可能影响试验方案进行的严重疾病者，如难以控制的或严重的心律失常者，合并严重感染者，合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者，合并心源性休克者，以及合并其他对患者的生存有高度危险的疾病患者;④入选时存在不稳定的失代偿性心力衰竭（肺水肿、低灌注）者;⑤既往4个月内行冠状动脉旁路搭桥术及经皮冠状动脉腔内成形术者;⑥拒绝合作或因患有精神疾患等无法合作者;⑦妊娠或哺乳妇女;⑧患者依从性差，未能按规定用药及体检或治疗不全等，影响疗效或安全性判断者，或已接受有关治疗可能影响效果者。
1.3 治疗方法 2组均予强心、利尿、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等西医基础治疗。治疗组在此基础上加用心康口服液（制附子、人参、黄芪、丹参、葛根、泽兰、葶苈子、桑白皮、茯苓、车前子、枳实、木香等组成，本院制剂室制备，唐卫药剂字-（1997）-普-027-0358，每瓶250mL），每次50mL，每日2次口服。2组疗程均为6个月。
1.4 观察指标及方法
1.4.1 通过明尼苏达心力衰竭生活质量调查表（LiHFe）评价 LiHFe专为CHF患者设计，共包括21个问题，并按照问题的有无及轻重程度计0～5分［3］ 。
1.4.2 6min步行试验距离 6min步行试验简单、易行、、安全和重复性好，接近CHF患者的日常生活，是可以检测CHF患者的运动耐量和揭示患者的短期预后等优点的运动试验方法［4，5］ 。
以上指标分别于治疗前、治疗3个月、治疗后6个月测量3次，比较其结果，从而判定疗效。
1.5 统计学方法 根据观察指标和数据的不同，应用统计软件包SPSS进行分析，计量资料以均值±标准差（ˉx±s）表示，用t检验。
2 结果
2.1 2组治疗前后生活质量改善情况比较 见表1。
表1 2组治疗前后LiHFe积分比较（略）
与本组治疗前比较，**P<0.01;与治疗3个月比较，△P<0.05;与对照组比较，#P<0.05，##P<0.01
表1可见，2组患者治疗3、6个月与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.01），治疗6个月与治疗3个月比 较差异亦有统计学意义（P<0.05）;并且2组治疗3、6个月后比较差异均有统计学意义（P<0.05，P<0.01）。
2.2 2组治疗前后6min步行试验距离变化比较 见表2。
表2 2组治疗前后6min步行试验距离变化比较（略）
与本组治疗前比较，**P<0.01;与治疗3个月比较，△△P<0.01;与对照组比较，#P<0.05，##P<0.01
表2可见，2组患者治疗后6min步行试验距离均增加（P<0.01），且随着用药时间的延长，患者运动能力逐渐增强。治疗组较对照组增加更明显（P<0.05，P<0.01）。
3 讨论
近年来，CHF的中医药治疗取得了长足的进步，但是传统临床实验的疗效评价常侧重于生理方面，而随着健康理念的转变，生活质量的改善已日益受到广大临床工作者的重视［6］ 。CHF患者生活质量［7］ 是近年来评价CHF关于治疗效果和病程的新指标，并已日益受到广大临床医务工作者的重视［8］ 。LiHFe应用于CHF患者的生活质量评价多年，在国外，其信度、效度及反应性已得到广泛证实［9～11］ 。许多大规模的临床实验都将其作为评测工具［12，13］ 。6min步行试验简单易行，重复性好，其运动量接近患者的日常活动，被认为是一种简单、无创、价廉、安全，容易被患者接受且能很好反映患者日常活动的临床检测试验，与反映心功能的其他指标相关性良好［14～16］ ，因此受到许多学者的推崇。因此，我们把LiHFe和6min步行试验作为本研究的重要观察指标，以评价心康口服液对CHF患者生存质量改善的有益作用。
CHF属中医学的心悸、怔忡、喘证、水肿、痰饮等范畴。中医认为本病的病理特点为本虚标实，虚实错杂，心阳亏虚乃本病的病理基础，是为本;痰饮、瘀血为病理产物，是为标。基于上述认识，CHF的基本治则应为益气温阳，活血利水。方中制附子、人参、黄芪温补脾肾，益气温阳助运化;茯苓、葶苈子、桑白皮、车前子健脾泻肺而利水饮;丹参、葛根、泽兰活血化瘀而祛瘀滞;枳实、木香调畅气机，既有气行则血行、气行则水化之功，又使人参、黄芪补而不滞。现代药理研究表明，心康口服液中的主要药物（附子、人参、黄芪、葶苈子、丹参、泽兰）具有强心、利尿、改善血液流变性、调节神经内分泌系统、增强免疫等作用［17～22］ ，是心康口服液CHF的现代药基础。
本研究结果显示，治疗组LiHFe评分和6min步行试验距离均有有明显改善，并随着用药时间的延长有持续性的改善，而以服药6个月的改善更为明显。说明长期服用心康口服液可以明显改善CHF患者的生存质量，值得推广使用。
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