医疗机构连带承担药品缺陷责任之质疑

关键词: 医疗机构 药品缺陷 连带责任 无过错责任

内容提要: 我国《侵权责任法》第59条规定了医疗机构同药品生产者连带承担药品缺陷引起的责任，而不论医疗机构有无过错。医疗机构不是单纯的药品销售者，其主要职责在于提供专业化的诊疗服务；医疗机构连带承担无过错责任与无过错责任立法目的相悖，医疗机构不能成为受害患者的保险人。我国应将医疗机构对药品瑕疵责任限定于医疗过错责任范畴，医疗机构可能因违反诊疗和组织义务而承担基于药品缺陷的过错责任。

    一、问题的缘起
    药品缺陷是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面，没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。[1]近年来我国发生了多起因药品缺陷而导致的侵权案件，如“齐二药”案中的亮菌甲素注射液、“欣弗”案中的欣弗注射液、“龙胆泻肝丸”事件等，[2]严重威胁了群众的生命健康安全。药品缺陷引发的侵权责任，一般由成品的制造者、原材料的生产者以及将其名字、商标或其他标识特征示于产品之上的产品准生产者、进口商等承担，药物的销售者仅对未尽到合理和谨慎注意义务导致的人身损害承担赔偿责任。[3]医疗机构作为医疗服务的专业提供者，并不对药品的生产者或准生产者的无过错责任承担连带责任，无过错的产品责任不能扩大到医疗专业服务领域。[4]
    与此不同的是，我国《侵权责任法》将药品已知缺陷的风险分配给药品的生产者‘销售者和医疗机构。该法第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”理论界普遍认为，该条规定的是医疗产品损害责任，适用的是无过错责任原则。医疗机构应视为药品销售者，是责任主体之一，承担的是不真正连带责任。[5]其立法目的在于防止医疗机构和产品的制造者和销售者之间互相推诿责任，以切实保障患者权益的实现。[6]从实践上角度观察，即便医疗机构自身以过错为归责原则，但因其连带承担药品生产者责任，导致医疗机构首先应按药品生产者的无过错责任担责，患者也仅需要依据无过错责任起诉医疗机构，医疗机构自身的过错责任是退居其次的。
    医疗机构对药品导致的损害承担无过错连带责任不但与医疗行为的性质不符，也与其他国家立法和司法实践相悖，更无助于提高医疗机构的服务水准和促进医学进步，其基本立场值得进一步反思。
    二、我国医疗机构承担基于连带的无过错责任之检讨
    在我国侵权责任法立法之前，国内理论界[7]和实务界[8]一致认为，医疗机构是药品和消毒药剂的销售者，应按《产品质量法》甚至《消费者权益保护法》的相关规定承担连带责任。作为药品的销售者，医疗机构应依法与药品生产者一道向外承担第一性的无过错责任，这是连带责任的法律效果，而非作为药品的销售者本身即存在无过错责任。《侵权责任法》第59条的规定，无非是上述理论和实践的法律化。但医疗机构是否为销售者，是否必须连带承担药品缺陷的无过错责任，医疗机构承担连带责任是否可以提高药品安全水平或者分散风险等，则值得进一步研究。
    （一）医疗机构不是或者主要不是药品的销售者
    药品在多数情况下虽通过医疗机构最终到达患者，但医疗机构不是药品销售者。患者作为病人来到医院不是为了买药，也不是要买绷带或碘酒、血清或血浆，而是怀着能够治愈的希望，通过一个治疗的过程来摆脱病痛。医院的主要功能在于提供各种专业诊疗服务以竭力恢复患者的健康，最终达到治疗效果的目的，提供药品或者医疗设备只是辅助行为。简言之，医疗机构及其医务人员通过自己的专业诊疗服务，将患者的具体病情和具体药物相结合，为患者选择对症药物，以实现诊疗活动的目的。在Carmichael v. Alexian BrothersHops.一案中，法院认为医师所提供的是疾病治疗服务，而该服务系基于专业知识、技术与经验，与一般产品出售人所提供的内容迥然有别。[9]在“齐二药”案件中，法院认为，医院为患者提供诊疗服务，将涉案假药所有权转让给患者，患者付钱，两者形成买卖合同关系，其行为虽与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为在表现形式上有所不同，但并无本质区别；更重要的是，在目前我国“以药补医”的机制下，医疗机构通过对药品进行加价销售的方式获取大量的收益，却不欲作为药品销售者对因劣药、假药等缺陷产品造成的患者损害承担赔偿责任显然于理不合，也与权利和义务相统一的法律原则相悖。[10]该判决忽略了医疗机构提供专业化服务的社会价值，无限放大医疗机构在药品销售上所获取的经济利益，将治病救人的专业医疗机构及其专业医师等同为普通的药品销售者，这既是医疗机构和专业医师的悲哀，更是整个社会的不幸。
    即便认为医疗机构和专业医师是药品的销售者，也不应该要求其承担连带责任。美国法上占主导地位的观点认为，产品责任规则不适用于服务提供者。虽然在Newmark v. Gimbel,s Inc一案[11]中，法院将产品责任扩展到服务领域，但法官在该案中首先将服务提供者区分为专业领域与非专业领域两大类，并通过引入“销售与服务混合交易”（sales-service hybrid transaction）的概念，将非专业服务提供者归类为广义上的销售者（如美容美发），进而对其适用产品责任，[12]而对专业服务提供者拒绝适用产品责任。1979年美国公布的《统一产品责任示范法》第102条在对销售者的解释中指出，产品销售者不包括“在法律规定的业务范围内使用或销售产品的专业服务提供者。”美国法院认为，医院及其医师与《第二次侵权法重述》第402A条所指的产品销售者、供应者、厂商或者分销商并不相同，即便医疗服务的提供者可以被合理地认定为销售者，也没有适用严格责任的政策理由。[13]1998年的《侵权责任法重述第三版：产品责任》第19条规定，“服务，即使是通过商业方式提供的服务，也不是产品。”从实务角度来看，美国绝大多数州认定医院和医生提供的是服务即医学治疗，应免除他们就医疗过程中适用的缺陷产品所导致的伤害承担严格责任，无论该产品是被移植到病人身上，或是借给病人使用，抑或只是作为一项工具。“医疗服务的性质、效用及对它们的需要，牵涉到许多人的健康甚至生存，对总体福利是如此重要，以至于超过了任何需要对医生课以严格责任的政策尺度。”[14]
    由上可知，医疗机构及其医务人员是处方药品的必经环节，但无论其是否扮演“销售者”的角色，均不应连带承担无过错责任。医疗机构及其医务人员的首要职责在于利用自身的专业知识、技术、经验和服务，努力达到使患者早日康复等治疗效果，药物、器械等只不过是达到上述目的的手段。医疗机构有销售行为也好，没有也罢，对医疗行为与用药的关系定位都应如此。法国2002年3月4日《关于患者权利和卫生体系质量的法律》(Loi no 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et a la qualite du systeme de sante)第98条规定，卫生制品缺陷造成的损害应适用无过错责任，适用的对象包括药品、疫苗或者医疗器械等卫生产品，也包括来自于人体的产品如血液和血液制品、器官和组织，但原则上它仅仅针对“生产者”，卫生制品缺陷的责任人不是卫生行业的专业人员，也不是卫生机构。[15]在我国现阶段，由于允许医疗机构包括非营利性医疗机构在对药品予以加价后将其出售给患者，因此医疗机构销售药品的事实是客观存在的。不过，即便医院和医师有销售行为，也还是应该看到医疗机构和医务人员的用药目的是在运用自身的专业知识和经验挽救病人的生命或使其恢复健康，它是服务和销售的结合，主体部分是提供诊疗服务而不是简单的药品销售。我国目前理论界和实务界中对此的认识存在“只见树木，不见森林”的片面性。美国法上的“销售与服务混合交易”概念彰显了医疗机构专业性服务的价值，其更深层次的原因在于对生命伦理的尊重。我国《侵权责任法》的前述规定将会影响到医疗机构治病救人的基本立场，这是对个体生命价值和人类生命尊严的极大漠视。
    （二）医疗机构承担无过错责任不符合无过错责任的立法宗旨
    无过错责任不是对不法行为的制裁，而是基于分配正义的理念对“不幸损害”所做的合理分配。无过错责任的理论基础主要有：[16](1)危险来源说或危险开启说，即因危险企业、物品或装置的所有人或持有人制造了危险来源，应对因危险造成的损害承担赔偿责任。(2)危险控制说。从事危险活动或者占有、使用危险物品的人最能控制这些危险，由这些人承担因危险引起的损害可以有效防止或者减少损害的发生。(3)报偿理论。该理论源于罗马法“获得利益的人负担危险”的法谚，认为从事危险活动或者占有、使用危险物品的人从这一活动中获得了利益，基于享受利益者承担风险的原则，其应当承担责任，即所谓的“利之所得，损之所归”。(4)损害分散理论。一般因危险责任而生的损害赔偿，可经由商品服务的价格机能及保险予以分散。上述理论旨在为危险责任提供正当性基础。若将医疗机构及其医务人员视为“销售者”，并通过连带方式课以无过错责任，上述几种政策上的考量能否实现，值得进一步思考。
    第一，医疗机构及其医务人员没有开启或者制造不合理危险。药品的合理安全性取决于药品设计、开发、生产等相关联的人，而对于药品研制的安全性检测、监督和许可是政府的特定职责。由此，药品危险的开启或者制造者首先是制药企业，他们应尽高度的注意义务避免已知的设计、制造和指示缺陷的出现，并对已知缺陷药品导致的损害承担无过错责任。而依据《药品管理法》的规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，应对药品的研制、开发、生产、流通、进口等层层把关，杜绝已知瑕疵药品进入市场。如果违反上述义务导致已知缺陷药品流入市场并造成损害，药品监督管理部门应依法承担国家赔偿责任。这种责任位居制药企业之后，是一种间接、次要和补充性的责任。[17]国家的地位决定了它是药品品质的保证人，应承担保证责任，而医疗机构及其医务人员不应代替国家承担检测、监督市场上的药品品质的职责。从这个意义上看，在“齐二药”案件中，法院判决医疗机构承担的连带责任，无非是对监管机构补充责任的替代，但将本来应由国家和政府承担的职责转嫁给医疗机构，其缺乏合理性和正当性。
    第二，医疗机构对缺陷药品并无控制能力。虽然绝大部分药品是由有处方权的合格医疗机构的合格医师开具，但其并没有决定市场的权力。我国实行药品集中招标采购制度，[18]根据有关规定，县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构必须全部参加药品集中采购，对于其他医疗机构鼓励其参加药品集中采购活动，集中采购周期原则上一年一次。与此同时，各地也都成立了省级的药品招标采购中心统管辖区的药品采购工作，医疗机构及其医务人员本身对药品流通没有话语权。法律课以药品生产者无过错责任，目的在于提高危险产品的安全水准，但规定医疗机构承担无过错责任，显然不能提高用药安全水准。
    第三，医疗机构通过药品销售可能获得了收益，这也是目前我国司法理论和实践中认定医疗机构适用基于连带产生的无过错责任的主要原因。如在“齐二药”案件中，法院认定医院作为一个非营利性医疗机构，以36元／支的价格购入“亮菌甲素注射液”，然后以46元／支的价格提供给患者，加价幅度高达28％，其行为与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为并无本质区别，因此应连带承担齐二药厂的无过错赔偿责任。[19]法院显然是以报偿理论作为其判决的基础。但在目前我国医药不分家且国家规定的诊疗费用偏低的情况下，国家允许医疗机构对药品加价15％进行销售和获得利益，这部分利益应视为对偏低的诊疗费用的一种制度性弥补。随着医药分家的逐步推行，[20]医疗机构将不再从事药品销售，不再从药品销售中获得利益，届时报偿理论也将无法作为医疗机构连带承担无过错责任的正当性基础。
    第四，医疗机构不存在分散风险的机制。产品制造者通常可以通过价格机制或者保险机制分散风险，但医疗机构及其医务人员既不能决定药品的价格，也没有药品责任保险予以保障，其无法转嫁因药品缺陷所导致的赔偿风险。医疗机构和医务人员只能通过提高医疗服务的价格水平以缓解药品缺陷损害带来的冲击。如果要求医院对药品承担基于连带的无过错责任，则防御性医疗必然大行其道。这必然会增加医疗成本，许多消费者无法得到足够数量和水准的医疗服务，并极大阻碍医学和药学的进步。[21]由此，医疗机构不能成为药品缺陷责任的保险人。
    （三）医疗机构就药品缺陷承担无过错责任不符合我国的国情，不利于我国医疗事业的进步
    我国目前医疗水平远落后于其他国家，世界卫生组织的一份报告称，我国的医药卫生总体水平排在世界第144位，卫生公平性被排在世界第188位，全世界倒数第四位。[22]老百姓看病难、看病贵问题仍然是困扰我国经济社会全面发展的一大难题，我国的医疗整体水平亟待提高，课以医疗机构就药品缺陷承担无过错责任，会阻碍我国医疗水平的进步：一方面，一旦药品缺陷而发生医疗事故，不管医疗机构在药品的管理与使用方面有没有尽到相应的注意义务，医疗机构都应当承担相应的侵权责任，反而不利于鼓励医疗机构在相关方面加强管理，提高管理水平。另一方面，我国药品生产水平相对落后，药品生产监管不严，药品缺陷事故频繁发生，事故发生后通常由医疗机构埋单，这就过分加重了医疗机构的负担，使医疗机构时刻面临突发的损害赔偿责任，不利于医疗机构的长期稳定发展，严重制约我国医疗水平的进步。
    三、医疗机构就药品缺陷承担侵权责任的应然定位
    我国《侵权责任法》第54条规定了医疗损害的过错归责原则。过错的认定既是《侵权责任法》中医疗损害侵权的结构主线，也是医疗损害侵权责任的核心问题。医疗机构就药品缺陷承担的也应仅限于过错责任。从医疗活动本身的性质和规律来看，《侵权责任法》第55～63条规定的医疗机构在医疗活动中的注意义务主要有诊疗活动中的技术性注意义务（以下简称诊疗义务）、职业活动中产生的伦理性注意义务（以下简称伦理义务）和作为医疗活动组织者的组织性注意义务（以下简称组织义务）。[23]其中涉及药品的诊疗风险，如医师在诊疗行为中出现药品名称、剂量错误等，应归入诊疗过错的范畴，该风险虽由医疗机构承担，但与药品缺陷无关。医疗机构就药品缺陷产生的责任，可能来自于诊疗义务和组织义务的违反。