开展快速鉴别药品工作的体会

[摘要] 药品抽验是促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康的重要手段。作为药检人员要加强自己快速识别假药的能力，利用各种手段来发现并鉴别假劣药品。
[关键词] 药品抽验；快速鉴别药品；工作体会
　　
　　药品抽验是药品监督管理工作的必要技术支撑，抽验的准确性对监督管理工作产生直接的影响，每年国家用于药品抽验的经费达数亿元，而药品抽验的合格率在95%以上。因此，在基层监督中开展快速鉴别药品、提高识别假劣药能力及工作效率，避免检验经费的浪费，已是当务之急。针对当前药品市场假劣药的特点，通过观察药品外观性状，采取水试、火试、眼看、口尝、耳听、称重、电话查询、网上搜索等方法，可直接感观，迅速区分药品真、伪、优、劣，方法简单易行。
　　1当前市场假药包装材料薄弱特点
　　1.1假药烫金工艺及薄弱点
　　1.1.1压膜模具、模版修整不够好。受烫金温度、金箔质量、色调等多种因素影响，假药烫金印痕边缘不清不整，用放大镜观察，多有毛边、毛刺现象。
　　1.1.2烫金平面有小凸起，不平整。
　　1.1.3烫金热合牢固性差，用手搓揉易掉色。
　　1.1.4花麻点较多，脏面情况较普遍。
　　1.1.5金箔相对较薄。
　　1.1.6色调以金黄色较多，黄色较浓（一般厂家正品色调以银黄色较多，色调柔和）。
　　1.2假药铝箔工艺及薄弱点
　　1.2.1假冒进口药品的铝箔压制以棱型点型点状格为多，假冒国产药品以棱型网状格为多。
　　1.2.2热压合工艺差，压合铝塑不均匀，有的易分层揭开。
　　1.2.3铝箔板后印字工艺方面墨迹易擦掉色，字迹线条较细，印字墨色边缘不整齐，双色套色不规范。
　　1.2.4铝箔板的切制方面，边缘不整齐，有毛边情况。
　　2.2.5铝箔板的形态有时与正品区别，如直板、长弯曲、宽弯曲等。
　　1.3印刷套色色调工艺及薄弱点
　　1.3.1对于有些仿制彩色图标的假药包装，有时可能因丝网的密度和网纹型号区别而致印刷的清晰度也有差异。
　　1.3.2一般来说，比较有规模的药厂包装商标印刷一般为定点厂家，设备比较先进。如分色、调墨调色、印刷环境温度、湿度、承印物材质材料、密度、吸附量等多种因素的影响，改变很小的某一环节指标，印制出的彩色色调即有明显的区别。因假药的制作，多在条件较差的情况下进行，所以，要想和正品标示包装彩色印刷的色调完全相同几乎不可能。这也正是假药一个非常突出的弱点。
　　1.4说明书方面的弱点
　　1.4.1说明书的折叠痕不规范。说明书折叠后留下印痕，此工艺虽简单，但假药一般对此工艺比较忽略，随意性比较强。而正品尤其是较大规模药厂生产的产品，无论机器折叠或手工折叠，模式比较固定规范。如：西安杨森制药有限公司的产品（吗叮啉片、西比灵胶囊、息斯敏片等）一般为7道折痕，而假药冒充产品只有4~5道折叠痕或不固定。即使有7道折痕，但说明书折痕方向正面反面与厂家不同，边缘有弧度。
　　1.4.2说明书的材质。有时用单胶纸说明书假冒双胶纸说明书；用不同规格克数的纸假冒，用不同裁切规格纸假冒。正品厂家一般对药品说明书材质克数、切制规格、纸质质量要求比较稳定。
　　1.4.3说明书的印刷质量。假药说明书当中暴露出的破绽、疵点较多，如：糊版、印刷不均匀、水印过重过浓、断笔、断划、标点符号移位。
　　1.5片剂及胶囊的印字压痕工艺弱点
　　1.5.1用放大镜观察，印痕痕底有尖底与平底的不同，而假药平底相对用的较多，如假冒的北京降压0号。
　　1.5.2胶囊印字不清晰，印字线条过粗或过细，并且易掉色。如假冒的快克胶囊。
　　1.5.3因为印字油墨质量等因素致假药胶囊有时出现点状污染。
　　1.6包装盒裁切特点
　　1.6.1一般来说，相当一部分正规厂家在裁切小包装盒时，切制边缘较齐整，无毛茬毛边，而假药工艺较差。
　　1.6.2一般假药包装盒裁切不规范，压线不准确。
　　1.6.3包装盒的舌扣裁切，由于厂家正品药品裁切是定点厂家和定点设备，舌扣、锁口模式（无切口、平切口、45°角切口、90°角切口）不同，假药有时极易忽略此点。
　　1.6.4多使用丝网及速印技术工艺，由于丝网印刷和小型印刷设备操作简单，印刷速度快，印刷应用也较广泛。而假药运用该种工艺造假的情况也较频繁。
　　1.7批号码及印章等弱点
　　1.7.1批号码数字。药品标识批号是包装工艺完备后补印上的，所以，大多厂家有所不同，在一定的时期内，其特点特征是比较稳定的。而假药一般比较随意，主要表现在盖印度位置随意，不规范；构字大小不一，字型不一。
　　1.7.2数码印章的色调。印章油墨很多厂家都是比较稳定，而相当一部分假药批号印章与正品区别较大，甚至同一批次药品出现多种印章数字构型色调。
　　1.7.3动控制批号打印方面的弱点：①喷墨打印：喷墨打印是无接触印刷，感观赏束点均匀。移位笔顺相互协调，无明显错位，手感印迹平整，无凸凹感。假药在仿制喷墨打印字痕时，往往采用机械的凸起模具压印或用普通打印蜡纸经微机打印制版后“漏印”，这样印出的字痕数码与正品喷墨打印明显不同。②数码穿孔打印：为无油墨标记，此穿孔打印是在包装物或标签中进行一些穿孔数码组合而进行的打印工艺。其特点是孔眼均匀，边缘整齐，各圆孔规矩。而造假者仿制时，多是用某些针状物凸起进行手工压痕，所以，有时孔径不均，边缘不整；孔眼不透，仿制一般较粗糙。③批号点阵打印。也是无油墨印迹。就是在药品容器包装中，通过特殊工艺作起表面浮雕成痕迹表示数码和符号。如在塑料包装、金属器皿、纸盒包装中都常可见到。造假者仿制点阵打印批号时，常常采用的是油墨印刷的形式代替，不仔细勘验是不易被发现的，但手感区别就比较容易。如：印刷的点阵印痕手感凹凸棱角不明显，手指甲或利器刮易掉色，使印痕消失，如地奥心血康、宝宝一贴灵、妇科千金片的批号。
　　1.8包装采用塑料等轻便包装（简化包装弱点）
　　1.8.1减少包装的用材。通常一些假药在选用塑料瓶包装时，选用的塑料瓶相对重量也普遍较正品塑料瓶的重量轻得多。这样可以降低很多成本，如假冒壮骨关节丸塑料瓶包装较正品重量低一倍。
　　1.8.2简化包装的形式。例如：省去封签（盒签），省去封口签，省去充填物，旋封式塑盖用普通品代用，塑料瓶无厂家名称或标记。提高包装规格，如将通常100片/瓶复方甘草片做成500片/瓶或1000片/瓶规格。
　　1.8.3代封装、标识简化。一般来说，假药热合工艺差，揭开膜后塑代边缘完整（正品一般不易揭开）。也有一部分铝塑膜封口的塑料瓶包装封口不严密。还有一些假药塑代内省略了说明书及标签所注明的内容。
　　总之，由于假劣药受环境条件、生产条件限制及利益驱动的影响，并且由于厂家的防伪设置，因此，假劣药品与正品在包装上有很大差别。通过检查包装材料的薄弱点就可大量发现查处假劣药品。
　　2药品外观性状的检查
　　2.1检查药品表面、质地、颜色
　　白色的片剂，看白色是否纯正，质地是否松散。片上的印字是否清晰等。查看包衣片颜色是否均匀，有无色斑。检查包衣厚度是否均匀，有无过薄过厚现象等。中成药因大部分有流浸膏等有效成分提取物，其内容物一般颜色较深，如果颜色差别较大，则该药品可能存在质量问题。