灯盏花素注射液ADR报告浅析

【摘要】  目的 分析灯盏花素注射液不良反应发生的特点，为临床医师合理用药提供。方法 对2007年3～8月北京丰台住院患者应用灯盏花素注射液的65例病例进行。结果 65例中有36例发生不良反应，以血液系统及心血管系统不良反应为主。结论 灯盏花素注射液临床不良反应发生率高，应注意其安全合理的应用，并须进一步认识和完善医院的ADR监测工作。

【关键词】  灯盏花素注射液 不良反应

    【Abstract】  Objective  To analyze the characteristic of adverse reactions induced by breviscapine injection and provide valuable reference for clinical rational administration.Methods  This article summarized 65 cases of the adverse reactions induced by breviscapine injection from Mar. 2007 to Aug. 2007 in Fengtai Hospital.Results  Of 65 cases, drug adverse reactions （ADR） occurred in 36 cases, which mainly occurred in hematological system and cardiovascular system.Conclusion  The ADR incidence rate of breviscapine injection is high, and much attention should be paid in ADR monitoring.

    【Key words】  breviscapine injection;adverse reaction

    灯盏花素注射液是从菊科植物短亭飞蓬的全草即灯盏花中提取出来的，主要成分有灯盏花素、芹菜素、4’-羟基黄芩素等，其有效成分是灯盏乙素，具有增加脑血流量、心脏冠脉流量、降低血液粘度、改善微循环、抗血小板凝聚等作用，临床上主要用于中风后遗症、冠心病、心绞痛等疾病的［1］。

　　1  临床资料

    1.1  一般资料  我院于今年3月份与国家药品不良反应监测中心合作，调研注射用灯盏花素临床使用情况。从今年3～8月底共收集临床使用灯盏花素病例65例，其中男29例，女36例，年龄31～90岁。有不良反应临床表现的36例，其中45岁以上中老年患者29例。ADR因果关系评价结果，肯定5例，很可能7例，可能24例。

    1.2  用法用量  灯盏花素注射液（规格：10mg/西林瓶），全部ADR病例为静脉滴注用药。其中33例ADR病例为50mg灯盏花素溶于500ml生理盐水中静脉滴注，另有3例为40mg灯盏花素溶于250ml生理盐水静脉滴注，皆为每日1次给药。

    1.3  ADR涉及的器官系统分类及主要临床表现  见表1。 表1  ADR涉及的器官系统分类及主要临床表现

    1.4  ADR处理、转归及影响  36例ADR中，只有3例给予对症治疗（肌注非那根），其余病例在停止灯盏花素输液后不良反应症状逐渐消失，36例ADR均全部治愈。ADR对原患疾病及患者本身均无明显影响。

　　2  讨论

    2.1  结果分析  从表1可以看出，血液系统及心血管系统ADR占据大多比例，两项合计占66.7%，所以在使用灯盏花素注射液时，要着重注意患者血象的变化及血压、心率的改变。从调查结果的数据分析，中老年人由于器官功能萎缩退化，易造成药物代谢减慢而引起ADR，其发生率要高于一般人群。

    2.2  引起ADR的可能原因分析  灯盏花素注射液为中药提取物制成，在提纯时很可能存在杂质，杂质造成不良反应的发生［2］；对患者的用药剂量偏高，应根据实际情况调整降低使用剂量；本品对pH值尚有要求，pH值偏低可使有效成分析出，故不能与pH值低于4.2的输液药物合用，否则也可产生ADR。

　　3  结论

    调查的65例病例中有36例不良反应发生，灯盏花素注射液不良反应的高发性，提示临床用药时应特别注意观察，一旦发生不良反应立即停药。

　　4  ADR监测现状及展望

    作为二级，近年来虽然在院领导及科主任的关注下ADR监测方面开展了一些工作，但ADR报告还处于自愿报告阶段，存在着填报质量差、漏报率较高的弊端。主要原因是：（1）医护人员对ADR概念模糊不清，常与医疗责任事故混淆，存在多一事不如少一事的思想，缺乏高度的责任感，一旦发生ADR后仅做对症处理，只要患者不提出异议未产生纠纷，就不再详细记录和报告，造成不必要的漏报现象。（2）发现ADR时由于各种原因不能及时填写记录报告，过后回顾性填写时很可能造成填表项目的缺失或失实，失去了报告的完整性和真实性［3］。

    随着社会的，医疗制度改革的不断深入，“以人为本”的社会理念对医院提出了更高的要求：合理用药、安全用药，在充分发挥药物疗效的同时，降低药物的不良反应。为了提高医疗质量，降低患者的费用，实施ADR的监测具有极其重要的意义。

    为了更好地服务患者，保障患者的用药安全，必须进一步加强ADR的培训和宣传，充分调动临床医务人员的积极性，不断完善和发展ADR监测的具体工作。

【】
  1 沈倩，李秀琴.灯盏花素生物有效性探讨.首都医药杂志，2006，13：32.

2 王丽霞，陆丽珠.中药安全性探讨.药物不良反应杂志,1999，1（2）：88.

3 唐叶秋.县级医院开展ADR监测工作探讨.药物不良反应杂志,1999，1（2）：106.