346份药品说明书中儿童用药的调查分析
【摘要】 目的：了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法：对我院门诊西药房常用的346种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果：准确标注儿童用药占67.9%，标注儿童用药“尚未明确”占15.3%，标注遵医嘱或用量酌减占14.5%，标注“儿童慎用”占2.3%。在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄占23.1%，以体重计算占32.9%，以年龄和体重计算占21.6%，直接给出剂量占22.4%。结论：药品说明书中还存在儿童用药内容缺失的问题，需引起各方面重视，加强管理，不断完善。
【关键词】 药品说明书 儿童 规范
［Abstract］ Objective:To learn the contents about child medication in drug instructions. Methods: Three hundred and forty?six drug instructions sampled from the pharmacy in our hospital were investigated and analyzed on the part for child medication. Results: The rate of the dosage for child medication accurately marked was 67.9%, and that of child dosage with the mark of “not yet clear” was 15.3%, and with the mark of “amount prescribed or reduced” was 14.5%, and the mark of “children caution” was 2.3%. Among the instructions with accurate dosage for children, 23.1% was calculated by age, 32.9% by body weight, 21.6% by both age and weight, and the other 22.4% was given directly. Conclusions: The contents of child medication are far from perfect, which should draw attention to better management.
［Key words］ Package inserts of drug; Children; Standard
药品作为一种特殊商品，直接关系到民众的身体健康和生命安全。药品说明书中应当包含药品安全性、有效性的重要数据、结论和信息，用以指导安全合理使用药品。药品说明书是医务人员和患者了解药品的重要途径。据一项调查显示，90%以上的患者在第一次使用某种药品前都要阅读说明书，尤其是给儿童用药更是如此［1］。儿童是一个具有特殊生理特点的群体，其机体各系统、各器官的功能完善是一个逐渐成熟的过程，对药品的耐受性和敏感性也各不相同，不同的生理特点决定了其用药的特殊性。本文试图通过调查分析儿科门诊常用西药的药品说明书，《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》（下简称《规定》和《细则》），对其中不足之处提出改进建议，为进一步规范药品说明书提供参考。
1 资料与方法
收集我院门诊西药房常用药品的药品说明书346份（以商品名计），其中处方药289份，非处方药57份。参考《规定》和《细则》，对说明书的内容进行统计分析，重点对影响儿童用药安全与效果的“用法用量”、“儿童用药”、“药代动力学”、“药物过量”等项目进行探讨分析。
2 结果
2.1 说明书项目标注情况
在346份药品说明书中，药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产等项目形式与内容标注都完整，故本调查仅针对表1中存在缺漏的项目进行比较。
2.2 儿童用法用量具体标示情况
在346份药品说明书中，儿童用药的用法用量主要集中标注在“用法用量”和“儿童用药”两个项目中，个别标注在“注意事项”、“禁忌“等项目中，各项标注综合后的情况见表2。
表1 346份药品说明书有关项目标注情况（略）
表2 346份药品说明书儿童用药标注情况（略）
2.3 儿童用药剂量换算情况
在准确给出儿童剂量的235份药品说明书中，剂量的确定方式分别按年龄、体重、年龄和体重以及直接给出剂量如“成人一包，儿童半包”等4类，统计结果见表3。
表3 儿童用药剂量换算情况（略）
3 讨论
3.1 项目标示完整率
从表1可以看出，项目标示形式完整率较高，绝大多数药品生产企业对《规定》和《细则》形式上落实较好。同时药物过量、药代动力学、药物相互作用项目内容标示率不高，临床试验是非强迫性内容，仅有6份（2.1%）说明书有详细的临床试验结果。
3.2 儿童用法用量
用法用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药的安全与效果。调查中发现仅有67.9%的药品标注了儿童用法用量，其中还有部分虽有标示却不明确，如“儿童用量酌减”、“遵医嘱”或“慎用”等含糊语句，使医务人员及患者无法准确判断。同时在儿童用药剂量的确定方法上存在较大不同，4种剂量确定方式都各占相当比例。以按体重计算为例，以7岁儿童平均体重为25.69 kg计算［2］，有部分药品按说书明剂量已超过成人用量，肥胖儿童可能在更小年龄就达到成人剂量。美国医药协会药剂委员会推荐按体表面积计算儿童用药量［3］。不同的儿童剂量计算方法各有优缺点，药品监督管理部门有必要根据实际情况，确定不同药品说明书中更为准确合理的儿童剂量方法，以指导儿童的安全、合理用药。
3.3 儿童药代动力学
药代动力学是研究药物在人体内量的变化，其对儿童合理用药特别是个体化给药有直接的指导意义。从表1调查发现，明确标注儿童药代动力学的仅占17.3%，对医师的指导作用不够。因儿童对药物的吸收、转运和代谢与成人有较大差异，若稍有不慎，极易导致儿童用药出现药物过量或药效下降，带来用药隐患。说明书中儿童药物动力学的缺项，并不是药品说明书本身的问题，主要原因在于我国儿童药物动力学研究比较薄弱，新药上市缺乏儿童药动学资料，因此，儿童药动学研究亟待加强。
3.4 儿童药物过量
儿童用药中该项内容的标注率最低，尤其是许多说明书中对于药物过量的处理仅用“对症”等较含糊的语句，指导性很不明确。建议增加发生药物过量后的具体解救措施。
4 思考与建议
4.1 加强药品说明书的监督管理
药品监督管理部门负责审查药物的安全性、有效性和说明书是否符合要求。对于药品说明书中存在的问题，建议药品监督管理部门针对儿童用药的具体特点，加强药品说明书的规范和管理。首先要提高说明书内容的准确性。部分药品说明书存在项目遗漏，个别说明书在叙述中避重就轻、含糊其辞，未能反映药品的真实情况，从而使患者的知情权受到侵犯，且易引起医疗纠纷。因此，应进一步加强药品说明书内容的审核，必要时定期对药品说明书的内容进行修订，保证项目的完整和内容的准确性。建议新药的药品说明书定期进行审核和修改，以保证其性、合理性和有效性，尽早解决说明书中的某些不合理或不具操作性的问题，从而将药品说明书中的问题减少至最低。
4.2 强化药品生产的责任
《规定》和《细则》中明确要求药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。药品生产企业是药品质量的直接负责人，药品说明书可以直接影响药品的使用，这就要求企业重视药品说明书的内容规范，提高法制观念。在制定药品说明书时，应完整标注项目，增加对特殊人群用药安全的关注，明确用法用量，开展相关研究，及时更新说明书。
4.3 鼓励开发儿童适用规格剂型的药品
由于儿童适用规格、剂型的药品较少，儿童用药面临比成人用药更多的问题。虽然近几年儿童专用药有了一定的，但在临床使用中仍以成人药为主，这不仅增加了儿童药品不良反应发生率，也对患儿及医护人员在用药时带来不便。监督管理部门应着力在政策上激励企业研发儿童专用药品，鼓励及科研单位收集儿童用药的应用信息，加强和推进儿童临床试验研究，促进儿童用药的安全化及合理化。
【】
［1］ 成名战. 谈药品包装及说明书不规范现象［J］. 时珍国医国药, 2001, 12(3): 237.
［2］ 陈 亮, 孙晋海. 全国城市儿童青少年生长发育趋势的研究［J］. 广州学院学报, 2006, 26(3): 114.
［3］ 何宁宁. 儿童用药剂量新的推算方法探讨［J］. 药师, 2000, 3(2): 109.
