经前路下颈椎(C3～C7)内固定器的设计及生物力学分析

          作者：李承  席光庆  黄建明  朱青安 王文军  李鉴轶

【摘要】  目的  寻求具有坚强的生物力学强度、价格低廉、适用于国人下颈椎前路手术的内固定器。方法  根据国外颈椎带锁钢板(cervical spine locking plate，CSLP)特点，并加以改进设计一种内固定器。用16具新鲜猪颈椎制作颈椎损伤失稳模型并随机分成两组，将所设计内固定器与传统AO“Ⅰ”形钢板进行生物力学实验比较。结果  所设计内固定器固定组以C3～C5节段前屈、后伸、轴向旋转和侧弯方向的平均运动范围(ROM)较“Ⅰ”形钢板固定组分别缩小了48.6%(P＜0?01)、48.3%(P＜0.05)、46.5%(P＜0.01)、52.1%(P＜0.01)。结论  所设计内固定器在提供失稳脊柱即时稳定性方面优越于“Ⅰ”形钢板，为内固定器应用于临床提供依据。
   
    【关键词】  内固定器  下颈椎  前路  生物力学测试
   
    Design and biomechanical analysis of anterior low cervical spine(C3～C7) internal fixation
    
        
    【Abstract】  Objective  To explore an anterior low cervical spine internal fixation of high rigidity low price and being suitable for Chinese.Methods  A new fixation had been designed taking the advantage of cervical spine locking plate made abroad.16 fresh cervical spine specimens destabilized with C4 reconstructed with anterior bone graft were randomly divided into 2 groups：control and test group.Control group was stabilized by common AO“Ⅰ”type plate，whereas test group were treated with new fixation.Biomechanical test was made to compare the effect of these two fixations.Results  Compared with control group，the ROM of flexion，extension，axial rotation and lateral bending of C3～C5 segment of test group decreased 48.6%(P＜0.01)，48.3%(P＜0.05)，46.5%(P＜0.01)，52.1% (P＜0.01)，respectively.Conclusion  The results suggest the new fixation is superior to the common AO“Ⅰ”type plate in providing immediate stable fixation for unstable spine.This provides scientific basis for the new fixation in clinical practice.
   
    【Key words】  internal fixation  low cervical spine  anterior  biomechanical test
   
    颈椎前路减压手术已广泛地应用于颈椎外伤，颈椎退变性疾患及颈椎椎体肿瘤的，但椎间盘或椎体的部分或全部切除后植骨块缺乏支持、不稳，植骨块相关并发症发生率较高［1］。采用坚强的内固定显然有利于减少并发症的发生，1960年Bohler将普通AO“Ⅰ”形钢板应用于颈前路手术，以后相继出现多种颈前路内固定器。目前国内外应用较多的是1986年Morscher等设计的颈椎带锁钢板(cervical spine locking plate，CSLP)［2-3］。此系统具有许多优点。但此系统螺钉抗拔出力不强、螺钉松动脱出等现象仍存在［4］，且此系统为进口产品、价格昂贵，难于在国内推广。因此根据CSLP系统的特点，结合国人颈椎形态大小，设计了一种改进型颈前路内固定器，利用生物力学实验来评价所设计的内固定器对脊柱的稳定作用，以便为今后临床应用提供理论依据。
   
    1  国人下颈椎椎体及椎间盘厚度测量
   
    陈文英等［5］所测我国南方人颈椎椎体数据：C3～C7的平均值椎体上矢径(15.59±0.09)mm；中矢径(15.29±0.09)mm；下矢径(16.31±0.09)mm；上横径(22.69±0.17)mm；中横径(25.03±0.29)mm；下横径(22.28±0.18)mm。C3～C7椎体前高的均值为(13.75±0.14)mm；中高为(11.29±0.09)mm；后高为(13.84±0.11)mm。陈鸿儒等所测北方人颈椎上、下矢径与横径与上接近；所测椎体后高为14?73mm，经t检验差异显著，认为北方人颈椎垂直径大于南方人。姜长明［6］所测结果同样表明北方人下颈椎椎体略大于南方人。
   
    张宝庆等所测颈椎间盘厚度前方平均值男性为(4.37±0.134)mm；女性(3.85±0.13)mm。以上数据为指导内固定器的钢板宽度、长度及螺钉长度的设计提供。
   
    2  内固定器设计
   
    内固定器由钢板与螺钉组成。材料采用钛合金，钢板宽度20mm，厚度2mm，有长度不等相差3mm的系列钢板根据不同病人需要而选择。钢板略向前弯曲以适应颈部生理弯曲。钢板形态类似“Ⅰ”形钢板，上有5孔、8孔、11孔不等，中间孔用于固定植骨块。螺钉长度为16mm，确保进入椎体内长度不超过14mm。螺钉由外套螺钉和内心螺钉组成，外套螺钉外径4mm，帽端与头端十字开裂、中空、内带螺纹。当内心螺钉旋入外套螺钉后，利用膨胀原理、外套螺钉帽端膨胀锁定于钢板，头端亦膨胀牢固嵌入椎体松质骨中，外套螺钉头端膨胀变形成倒锥形，外套螺钉头端膨胀后比膨胀前外径增大0.6～1mm(见图1)。另设计安装用特殊器械：导向器及定深钻2件。
   
   
              
                 
                     图1  1a内固定器由钢板与螺钉组成
   
    1b螺钉由外套螺钉及内心螺钉组成
   
    1c螺钉头端膨胀前外径4mm
   
    1d螺钉头端膨胀后外径4.6～5mm    
    
    3  生物力学测试
   
    3.1  材料与方法
   
    3.1.1  实验材料  实验采用猪新鲜颈椎标本16具。经X线透视证明无骨性异常。剔除所附肌肉，保留所有韧带和关节囊。用双层塑料袋密封，贮存于-20℃恒温冰箱中，贮存时间平均40天。
   
    3.1.2  分组  将16具猪颈椎标本编号，按完全随机设计方法利用随机数字表分成甲、乙两组，甲组用传统AO“Ⅰ”形钢板固定，乙组用设计内固定器固定。
   
    3.1.3  标本准备  测试前，标本室温下解冻8h，将C2、C6椎体分别用聚甲基丙烯酸甲酯(上海齿科材料厂生产)铸型固定于包埋盒中，要求上、下两包埋盒平行并保持水平。在内固定手术完成后，用0.5mm厚的“L”形钛片制成标尺，在标尺上置3个不共线的圆形标志，供机图像分析。3个标尺用直径1.5mm的长螺钉分别固定于上包埋盒、C3椎体及C5椎体前面，标尺螺钉不应与内固定器接触并保证各标尺在脊柱运动时不互相接触，且能为摄像机摄取。
   
    3.1.4  损伤模型的制备及内固定术  16具猪颈椎标本均模拟C4椎体骨折后行C3～4、C4～5椎间盘切除，C4椎体中间开槽部分切除椎体，开槽处及C3～C5间取髂骨植骨，造成颈椎不稳模型。甲组标本选用适当长度的AO“Ⅰ”形钢板横跨C3～C5固定，螺钉要求穿透椎体后皮质。乙组标本用自行设计内固定器固定，上螺钉时将钢板置于正确位置，先用导向器置于钢板上方或下方一孔中，将定深钻深度调好，确保钻入椎体深度为14mm，钻花外径为2.7mm；用电钻钻孔后，先将外套螺钉旋入，后将内心螺钉旋入锁紧钢板并固定于椎体，内固定术后，安放好标尺即可行三维运动测试。
   
    3.1.5  加载方式与方法  本实验所用的三维运动试验机能模拟脊柱在体内的生理运动特性(实验测试设备由国家重点实验室第一军医大学生物力学研究室提供)。将制备好的C2～C6标本固定在脊柱三维运动试验机底座上，上端连于加载盘，通过悬吊于加载盘上的砝码，对标本施加纯力矩，其最大力矩为3.0N.m，该载荷足以产生猪颈椎的生理运动范围，又不至于对猪颈椎产生任何损伤［7］。施加于标本上的每一种力偶矩都行3次加载/卸载循环，以期将标本的粘弹性影响消除到最小。每次加载和卸载后停留30s左右，以允许标本的蠕变运动，第三次加载时进行运动学测量，所施加力矩共有前屈/后伸，左/右侧弯和左/右轴向旋转6种。整个标本准备及测试过程常喷生理盐水保持标本正常湿度。16具标本的测试顺序由随机决定(见图2)。
   
             
   
    图2  2a制备好的标本、安放标尺后，固定在脊柱三维运动试验机底座上：2b侧弯运动测试    

    
    3.1.6  测试原理［8］  标尺上不共线三点的运动代表了整个椎体的运动，由两台互成45°角度的摄像机同时拍摄标志点随脊柱的运动，包括零载荷和最大载荷下的运动状态，将图像输入机，通过计算机图像处理系统识别，定位和计算标志点的空间位置从而重建脊柱节段的三维运动，得到节段运动的角位移参数。
   
    3.1.7  统计学方法  实验结果用(x±s)表示，先行方差齐性检验，若总体方差齐用t检验，若不齐采用t′检验。统计学显著水平0.05。
   
    3.2  结果  在3.0N.m载荷下，猪C3～C5节段不同内固定组(n=8)前屈/后伸、侧弯和轴向旋转的平均运动范围(ROM)和标准差列于表1，其中侧弯和轴向旋转的平均运动范围均为左右侧弯，左右轴向旋转的平均值。    
    
                 表1  在3.0N.m载荷下C3～C5节段的ROM  (x±s，度)

                 
    
    注：X1：“Ⅰ”形钢板内固定组；X2：设计内固定器固定组与X1比较：*P＜0.05；**P＜0.01   
    
    4  讨论
   
    颈椎前路手术的目的在于：(1)切除脊髓前方致压物，达到减压目的；(2)纠正颈椎后凸畸形；(3)植骨维持前柱高度；(4)维持颈椎稳定性［9］。为了解决植骨块的脱出及即时稳定性问题，1960年Bohler将普通AO钢板用于下颈椎前路手术，开创了下颈椎前路内固定的先河。后Orozco等将此种钢板改进用于颈椎外伤减压术后，由于即时稳定作用，临床效果好，被视为传统颈椎前路钢板，因其形状似“Ⅰ”形或“H”形或“王”形，称之为“Ⅰ”形钢板。为了解决此钢板螺孔固定，螺钉安放不灵活的问题。Caspar等将螺孔改为槽式，增加了螺钉安放的灵活性，此即为Caspar钢板。但由于以上系统要求螺钉穿透椎体后皮质以求较大的握持力，因此有损伤脊髓的潜在危险［10］。同时螺钉与钢板间的摇动效应(即所谓的肘节运动)不利于植骨块的骨性融合，影响了内固定器本身的内在稳定性。1986年Morscher等设计了颈椎带锁钢板(CSLP)，此系统的特点是：(1)采用纯钛材料制成，生物相容性好，无磁性，术后做MRI检查不受影响。(2)螺钉采用单皮质骨螺钉，不用穿透椎体后皮质，无损脊髓及神经根的潜在危险。(3)螺钉与钢板锁定，消除了钢板与螺钉间的摇动效应，减少了由于螺钉松动向前滑脱导致椎前器官、血管、神经损伤的并发症的发生。CSLP系统有高度的内在稳定性、固定有效、可靠、操作安全。但螺钉松动脱出也不能完全避免［11］。
   
    根据CSLP系统的特点，结合国人颈椎椎体及椎间盘的测量结果，设计的一种改进型颈前路内固定器，材料采用钛合金。内固定器钢板形状及结构类似CSLP钢板；螺钉设计为单皮质骨螺钉，不用穿透椎体后皮质。国人下颈椎椎体前后径最短距离大于14mm，故螺钉进入椎体部分设计为14mm长，避免了螺钉过长穿透后皮质损伤脊髓的潜在危险。所设计螺钉由外套螺钉和内心螺钉组成，外套螺钉头端与帽端匀十字开裂，其内空心有螺纹，当将内心螺钉旋入时，利用膨胀原理，帽端膨胀将螺钉锁定于钢板，使螺钉与钢板成为具有内在稳定性的整体，消除了钉板间的摇动效应，避免相应并发症的发生。同时，螺钉头端膨胀，经测定头端膨胀后比膨胀前直径大0.6～1mm；因椎体中部为松质骨，螺钉头端膨胀能使部分骨小梁塌陷，一方面由于膨胀十字裂口间隙增宽，有利于骨质长入，有可能阻止螺钉旋转退出。另一方面，由于头端膨胀，螺钉进入椎体部变形呈倒锥体形，从而增加了螺钉的抗拔出力。因此增加了内固定器的生物力学强度。
   
    生物力学试验是评价骨科器械及手术可靠性的重要手段，骨科新术式的开展及新的内固定的运用应建立在生物力学研究的基础上。将所设计内固定器对比“Ⅰ”形钢板做生物力学试验结果显示(见表1)：在猪C3～C5节段失稳后用所设计的内固定器固定组，所固定节段运动范围(ROM)平均值是：前屈7.3°，后伸1.5°，轴向旋转5.4°，侧弯5.7°；而“Ⅰ”形钢板固定组运动范围(ROM)平均值是：前屈14.2°，后伸2.9°，轴向旋转10.1°，侧弯11.9°。可见用所设计内固定器固定比用“Ⅰ”形钢板固定运动范围明显缩小，经统计学检验，两者差异有显著性意义。本研究结果表明：用所设计内固定器固定比用“Ⅰ”形钢板固定抗前屈能力提高48?6%，抗后伸能力提高48.3%，抗旋转能力提高46.5%，抗侧弯能力提高52.1%。因此所设计的内固定器在提供即时稳定性方面优越于“Ⅰ”形钢板。从而为所设计内固定器临床应用提供了依据。
   
    本实验采用新鲜猪颈椎标本为实验材料。猪龄及体重严格控制一定范围，且为同一品系家猪，所有标本手术为同一人用同一方式所做，实验标本随机分组，测试顺序亦为随机进行，保证了实验结果的可比性。由于猪颈椎结构与人颈椎有一定差别，又是在离体标本上进行实验，因而与人活体尚有一定差距。对于所设计内固定器的抗疲劳性及内固定器的最大破坏强度尚有待进一步研究。
   
                            【】
   
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