有晶状体眼人工晶状体植入术矫正高度近视眼的进展
【摘要】 本文综述了有晶状体眼人工晶状体植入术(phakic IOL implantation)在高度近视矫正领域的应用，分析了不同的植入位置、各种晶状体的设计和引起的并发症。临床研究显示有晶状体眼IOL在高度近视矫正领域有着很光明的应用前景。但术后长期的安全性仍须进一步研究。
【关键词】 有晶状体眼 晶状体植入术 高度近视
Research advances of phakic intraocular lens implantation for the correction of high myopia
Abstract A review of the data available in the field of phakic intraocular lens implantation for the correction of high myopia is conducted. A comprehensive analysis of different implantation sites, intraocular lens model designs, and complications have been included. Clinical studies of phakic intraocular lenses demonstrate increasing promise for the correction of high myopia not amenable to mainstream excimer laser refractive surgery. It is of utmost importance that we continue to critically evaluate current encouraging short-term outcomes.
· KEYWORDS: phakic IOL; lens implantation intraocular; high myopia
0引言
近视是一种很常见的屈光不正性疾病。随着视光学和材料技术的不断和手术技术创新，近几年来应用手术方式矫正屈光不正的方法层出不穷。这些方法可以分为两类：一种是通过改变角膜表面形状而改变屈光状态的激光角膜手术；另一种是通过在眼前段植入人工晶状体来改变屈光状态的眼内晶状体手术。眼内晶状体手术又可分为两类：一类是晶状体置换法，即将人眼的晶状体摘除后，以人工晶状体植入；另一类是在晶状体存在的情况下，在前后房植入人工晶状体来补偿自身晶状体屈光能力。目前在临床角膜激光手术开展较多。这种手术方式可保留人的晶状体，特别适合还没有出现老视的患者，但由于角膜厚度的限制，大多数医生对大于12.00D的近视患者不主张进行LASIK(laser in situ keratomileusis)手术，且容易发生眩光、光晕等并发症。对角膜基质影响较小的PRK（photorefractive keratectomy）和LASEK(laser assisted subepithelial keratectomy)虽然可矫正的范围较大，但对于一些非常高度的近视其术后仍不能达到满意的效果。晶状体置换术后患者将丧失晶状体的调节力，不适用于年轻人，由于破坏了眼球的稳定性，较易发生视网膜脱离等后段并发症。有晶状体眼IOL植入术是在不切除眼的任何屈光组织（包括角膜和晶状体）的情况下从一个较小的切口向眼内植入一枚人工晶状体以矫正视力，为近视的矫正提供了一条新的途径，特别适合于高度近视不适合做角膜屈光手术的患者。
1有晶状体眼IOL植入术的发展
1.1前房型人工晶状体（ACP-IOL）
1.1.1房角支撑型晶状体 首例有晶状体眼IOL的运用可追溯到上世纪50年代，但因为房角损伤、内皮丢失等并发症而失败了。此后人们不断改进它的设计，但在很长一段时间中一直仅应用于无晶状体眼。Baikoff ZB IOL（Domilens,Lyon,France）是Kelman无晶状体眼前房晶状体的改进版，开启了有晶状体眼房角固定型晶状体的时代。这种一片式PMMA晶状体有四个固定点，光学区直径4.5mm。一开始的结果是很好的，80%的视力与预期目标相差<1.00D。不幸的是由于角膜内层与晶状体边缘过于靠近3a后至少10%的眼睛出现令人担忧的进行性内皮细胞丢失[1]。为了解决这个问题，第二代人工晶状体(ZB5M或ZB5MF，Domilens)，将有效光学直径减少到4mm(总的直径5.0mm)以增加晶状体边界与内皮间的距离,瞳孔椭圆化、IOL的旋转、夜间光晕是其主要并发症。对134只植入前房晶状体的近视眼研究中发现内皮细胞丢失为6mo 3.3%，1a 4.4%，2a 14.5%[2]。第三代硬性Baikoff前房晶状体， Nuvita MA 20 (Baush & Lomb，Salt Lake City,UT,USA) 应运而生，有效光学区增加至4.5mm，光学区的后表面做了防眩光处理，弯曲度改成直角，以最大程度减少潜在的襻与虹膜的接触，足板更符合虹膜角膜角的形状，以更大的面积分散压力。术后瞳孔椭圆化比例较小（5%），没有出现不可忍受的眩光（80%的病例中出现黄昏视觉，在不同的空间频率上无对比敏感度下降），但内皮细胞丢失仍是一个潜在的危险因素。1994年开发的ZASL-4的有效光学区直径增加至5mm。UBM检查显示与前几代房角支持型镜片相比，ZASL-4的光学边界与角膜内皮间的距离较大（1.64mm），可有效的防止IOL边界与内皮细胞接触而引起内皮损伤[3]。研究发现ZSAL-4组的夜晚眩光和光晕的并发症明显少于ZB5MF组。但瞳孔椭圆化、IOL的旋转、程度较轻的术后葡萄膜炎还是存在[4]。Pérez-Santanja等[5]报道植入ZASL-4的23眼，术后随访2a 6眼（26.1%）发生了夜间炫光，4眼（17.4%）发生了瞳孔椭圆化，10眼（43.5%）发生了镜片的旋转，6mo时2眼（8.7%）发生了轻度炎症反应。ZSAL-4/+晶状体(Morcher,Stuttgart,Germany)是目前使用较多的第五代ZS系列晶状体。光学区直径达5.8mm(有效光学直径5.3mm)，其边缘距离内皮至少1.54mm。据报道，这样的设计减少了角膜内皮丢失量[6]。另外两种目前在欧洲广泛使用的具有代表性的晶状体为Flex Phakic 6 H2（Ophthalmic Innovations International,Ontario,Canada）（光学区直径达6.0mm，一些学者认为由大切口造成的缺陷完全可被优良的视觉质量代偿）和ACRIOL（Soleko,Rome,Italy）（光学区5.4～5.6mm）。
为了减少由大切口引起的散光，最新型的房角支持型IOL采用了可折叠式设计，其中已获得CE认可，在欧洲商业应用的有：Vivarte/GBR晶状体（Zeiss-Meditec,Jena,Germany）一种复合材料制成的单片式晶状体，有两个不规则的襻；I-CARE（Corneal,Pringy,France）亲水的丙烯酸单片式晶状体，光学区5.75mm，有四个单独的足板，与房角的接触面大，可分散压力，更好的保留房角、虹膜的结构，VHF回声图发现这种晶状体植入眼内后会造成过度弯曲，其设计有待进一步完善；Kelman Duet 晶状体(Tekia,Irvine,CA,USA)襻和光学区是分开的，可通过<2.0mm的切口植入,如果引起了瞳孔椭圆化等问题，襻或光学区都可进行置换，光学区为6.3mm（有效光学区5.5mm）。
1.1.2虹膜支持型晶状体 早期的虹膜支持型晶状体固定在经常移动的虹膜括约肌上，很靠近瞳孔缘，常常会造成渐进性的虹膜基质层坏死、房水屏障的破坏等问题，最终导致多种并发症。因此，Worst将固定位置移到血管较少，移动也少的中外部的虹膜基质以更安全地承受晶状体的压力而不阻碍虹膜的功能。
1986年时，Fechner首次将其用于治疗近视。他报道了植入虹膜爪形晶状体的127眼的5a回顾性研究，可预测性较好（68%的眼睛在±1.0D范围内），无术中并发症，但是有进行性的角膜内皮丢失（约7%）[7]。Menezo等[8]也报道了相似的结果，1a内皮丢失率7.5%。99眼的多中心国际实验表明其获得的BSCVA是非常好的，可预测性可媲美Baikoff晶状体（81%的眼在±1.00D范围内）。1a内皮细胞丢失率与前相同（7%）。
Artisan(Ophtec, Groeningen,The Netherlands),是一种单片PMMA虹膜爪形晶状体。光学区是凹凸型的，直径5.0～6.0mm(15.00D以下的都采用较大光学区)。晶状体的总长度通常为8.5mm几乎可适用于所有的眼睛。
近年来，“爪”样晶状体的应用不断获得成功。最新的资料显示已有40 000个无晶状体眼及25 000个有晶状体眼中植入了Worst晶状体。内皮细胞丢失的问题也得到了很大的改善，目前与常规白内障手术后的内皮丢失率相似（3%～5%），长期的细胞改变与自然丢失率（0.57%）无显著差异[9]。765眼的前瞻性临床实验表明术后随访2a内皮细胞丢失无统计学差异[10]。其它的一些并发症，如色素沉淀（8.3%）、晶状体前囊空泡（2.8%）、瞳孔变形（2.8%）也无临床意义。仅视觉症状如眩光和光晕被认为有临床意义，5mm光学区的晶状体是11.7%，6mm的是3.2%。然而国际上许多专家仍然很关注其潜在的引起内皮细胞丢失的问题。在这个小切口的时代，可折叠的虹膜爪样有晶状体眼人工晶状体Artiflex/Veriflex已获得了CE认可，并在欧洲商品化供应。其光学区材料是防水的聚硅氧烷，直径6mm，襻的材料是硬的PMMA，防眩光边缘，平均切口长度仅3.2±0.1mm。
1.2前-后型晶状体 1986年Fyodorov和Zuev首先尝试在“前-后”的位置植入IOL，通过两个襻固定在虹膜后面，光学区穿过瞳孔，总长度8.0mm，光学区直径3.2mm。由于光学区很小造成了夜间视力障碍，瞳孔不能收缩超过4mm引起了畏光的现象。瞳孔阻滞性青光眼和虹睫炎也很常见。在后期角膜失代偿、迟发型葡萄膜炎和白内障也有报道。
目前唯一还在生产的前-后型有晶状体眼晶状体是Nikai晶状体（Soleko,Rome,Italy），单片式PMMA晶状体，光学区6.0mm，总长度13.0mm。
1.3后房型晶状体 首次完全放在后房的晶状体是在前-后型晶状体基础上设计的，光学区扩大了，但发生了较多并发症：偏中心、内皮细胞丢失、角膜失代偿，继发性青光眼和前囊下白内障。
ICL(intraocular contact lens)是植入在睫状沟的后房IOL。经过十余年的发展，在传承优点的同时减少了并发症，并提高其弹性和折射效果。最新型号的STAAR IOL是由生物相容性很好的胶原分子聚合物材料制作的，能通过3mm的切口植入，用于矫正近视、远视和散光。2005-12，FDA批准了第四代ICL(Visian)治疗近视。目前，41个国家准许销售该ICL。Visian ICL治疗远视和Visian Toric ICL治疗近视和散光在欧洲和世界的其它国家已获批准。Toric ICL正在接受FDA的试验。Visian增加了穹隆的高度，使得自然晶状体与IOL间有充分的距离，降低了并发白内障的几率。最新资料显示全世界已植入超过50 000个ICL，通过选择合适大小的V4型IOL后发性白内障的几率< 0.6%。
Sticklens (IOLTECH, La Rochelle, France)是最新的后房型有晶状体眼IOL，由单片亲水的柔软的丙烯酸材料制成。正如它的名字一样，其最大的特点是紧贴于晶状体前表面。光学区和襻的厚度都是最小的，其平滑的表面优化了与晶状体前表面及虹膜后表面的接触。四个封闭的有大孔的襻可模拟虹吸原理维持房水对晶状体营养的供应。目前Sticklens正在法国及阿根廷的几个研究中心进行早期临床实验。
PRL(Phakic Refractive Lens)是另一种后房IOL,没有固定点，而是漂浮在一层房水上，不会压迫睫状体，也不会接触晶状体前膜。由新一代超薄疏水型硅树脂制成，屈光指数1.46，光学区直径4.5~5.5mm。总长度通常是统一的。可能发生的并发症是偏中心、白内障、色素性青光眼和掉入玻璃体。
2有晶状体眼IOL植入术的适应人群
有晶状体眼IOL植入是有效的手术矫正屈光不正的方法，但并非所有人都适合这项手术。目前广泛接受的标准如下：(1)年龄21～50岁；(2)全身情况良好；(3)屈光度数稳定（6mo内波动不超过0.5D）；(4)对隐形眼镜或框架眼镜的矫正视力不满意或不耐受；(5)前房深度（内皮到晶状体前表面的距离）≥2.8mm 注：PRL ACD≥2.5mm； (6)前房角≥30℃（Shaffer 3、4级或Scheie 0、1级）；(7)在20多岁时内皮细胞计数)2 500个/mm2 ；(8) 40多岁时内皮细胞计数>2 000个/mm2 ；(9)无其他眼病（角膜疾病、青光眼、葡萄膜炎、白内障、黄斑病变等）；(10）之前未做过内眼手术。
3有晶状体眼IOL植入引起的主要并发症
众所周知，高度近视患者即使不进行手术也面临着许多威胁视力的并发症。其视网膜脱离的发生率是普通人群的40～100倍[11]，较易发生黄斑皱褶和视网膜下新生血管膜，对激素较敏感，易于发生开角型和色素性青光眼。年龄相关性白内障的发生较普通人早。有晶状体眼IOL植入是否会加速这些过程呢？至今还没有明确的答案。
3.1急性青光眼 有晶状体眼IOL植入的眼睛术后发生早期急性的青光眼常是由瞳孔阻滞引起的。由于后房的空间非常小，瞳孔阻滞在PCP-IOL中更易发生。
恶性青光眼是很少见的、严重的并发症，表现为术后突然的急剧的眼压增高伴前房的消失。整个虹膜晶状体系统被推向前，房水倒流入玻璃体。只有非常少的几例植入ICL后发生恶性青光眼的报道[12]。一旦发生了恶性青光眼行虹膜切除和缩瞳剂都是无效的。如果快速的药物治疗如阿托品和高渗剂几个小时内无效，必须将植入物取出，甚至行Chandler′s步骤（三点平坦部玻切、超声乳化加IOL植入）。
粘弹剂吸除不清的话，眼压会由于暂时性的小梁网阻塞而升高。一般发生在术后6～24h，24～72h内会自动消除。但也可能发生无张力瞳孔等潜在的副反应，可用药物治疗，严重的可用侧切口轻度减压。
在公认的激素反应人群中大剂量使用激素总会造成渐进而显著的眼压增高，但通常术后2～4wk后会恢复到术前水平，有时需要局部使用β阻滞剂。如今由于术后抗炎时间大大缩短，这已不是什么问题了。
3.2慢性青光眼和葡萄膜炎 由于手术创伤和与眼内结构的接触，一定程度的侵蚀、色素分散和粘连是无法避免的。尽管中度的色素丢失在有晶状体眼IOL植入后很常见，后房型IOL植入后真正引起色素性青光眼（术后眼压增高、Krukemberg梭、小梁网上致密的色素沉着，偶尔需要滤过性手术）的报道很少[13]。总体而言，有晶状体眼IOL植入通常在术后1mo内会引起轻微的一过性的眼压升高，然后回到术前的基础水平[14,15]。前房晶状体植入后3.4%～10.7%会发生一过性的术后急性虹膜炎[9]。
在长期炎症反应方面，迄今为止的证据表明有晶状体眼IOL是安全的。尽管在植入Baikoff和Worst ACP-IOL的眼睛中还有争议，因为有报道会引起血-房水屏障的破坏和晶状体透明度的下降[16]。1997年植入ICL的12眼行虹膜荧光造影在术后早期发现有染料渗漏，3mo后就消失了。在对超过500例的植入ICL的眼睛的研究中发现99.6%～100%的眼睛都没有闪辉和细胞反应。随着晶状体变薄及生物相容性的提高有希望将炎症和色素分散都控制在达到临床意义的范围内。 医源性的虹膜病理，如晶状体过大对供血的压迫或虹膜爪夹得太紧引起的瞳孔椭圆化和虹膜基质萎缩是前房晶状体植入中主要需考虑的问题。而后房晶状体植入后，至今未发现此类并发症。
3.3白内障 术中操作必须非常仔细，否则接触晶状体后会立即造成局部混浊或在术后3wk～6mo发生进行性的前部白内障。术后小的创伤或药物使用不当都会引起白内障。房角支持型IOL的白内障发生率较高，平均随访4a核性白内障发生率为3.42%[17]。PCP-IOL位于后房狭小的空间内非常靠近晶状体，其在诱发白内障中的作用仍有待评估。
PCP-IOL的大小对于防止白内障的发生很重要，在IOL与晶状体间留出足够空间可使后者不被干扰。近视IOL周边比较厚，如果IOL总长度太短光学区的边界与晶状体的中-外周部分发生接触就会阻碍房水循环造成囊膜下钙化。最新的后房型有晶状体眼IOL Sticklens有四个封闭的有大孔的襻可模拟虹吸原理维持房水对晶状体营养的供应，并可防止由于瞳孔阻塞造成的眼内压升高。此外，部分学者认为年龄也是影响白内障发生的重要因素。
白内障的发生率PRL为0.82%[18]，V4之前版本的ICL1～5a内其医源性白内障发生率在4.38%～12%[19]。Lovisdo等[20]报道使用V4的494眼，平均随访37wk，至今未发现医源性的白内障。
3.4角膜失代偿 术中一定数量的内皮细胞减少（2.1%～7.6%）主要与术者经验有关，是不可避免的。重要的是术后IOL与内皮间歇性接触而引起内皮细胞减少的可能，因此最少要保证前房晶状体最厚处与内皮的距离>1.5mm。大多数ACP-IOL的内皮丢失率在3mo和1a时约为7%,与白内障手术相似。Ail等[21]对植入房角支持型IOL的20个眼睛随访7a，发现术后3mo内皮细胞减少最多（3.76%），1a后减少至1.83%，7a后只有0.56%。最新资料显示植入近视型Artisan/Verisyse IOL的765眼，内皮细胞丢失率6mo为0.09±16.39%，12mo 0.87±16.35%，24mo 0.78±17.41%，术后改变与基础水平相比无统计学差异 [10]。
PCP-IOL此类并发症较少，但也有人提出质疑。Dejaco-Ruhswurm等[22]报道了在34名植入ICL的患者中出现了进行性的内皮细胞丢失，1a 5.5%，2a 7.9%，3a 12.9%,4a 12.3%。也就是说非接触性的炎症机制也可造成内皮的损失。然而只有第1a的数据是有统计学差异的，细胞的形态学指数稳定。
3.5后段并发症 高度近视眼（超过-10.00D）60岁之前视网膜脱离和黄斑病变的几率都比正常人高（分别为2.4% vs 0.06%, 6% vs 0.002%）[23]。有晶状体眼IOL植入可能由于术中损伤或慢性炎症影响后部视网膜造成囊样黄斑水肿。
高度近视患者在植入前房IOL后发生玻璃体出血、脉络膜新生血管和缺血性视神经病变的报道很少。有少数植入有晶状体眼IOL后发生视网膜脱离的报道[24,25]。保持前、后段解剖上的分隔有助于预防玻璃体—视网膜并发症。就这方面而言ACP-IOL优于PCP-IOL。
3.6有晶状体眼IOL的偏位 前、后房IOL都可能偏位。过小的房角固定型IOL会发生旋转需置换更大一些的晶状体。虹膜固定型的晶状体如果固定不好或受到眼部、头部外伤时会发生半脱位[26]。PCP-IOL中PRL比大小合适的ICL更易发生偏中心，因为PRL只有两种尺寸，不一定适合所有的眼睛。在很多会议中都有PRL掉入玻璃体的报道。
4小结与展望
在近视矫正技术飞速的今天，有晶状体眼IOL植入术有其独特的优势：首先，保留晶状体原有的功能,防止CLE后可能造成的玻璃体—视网膜并发症。其次，表面光学性能很好，节点在瞳孔附近，光学区很大（特别是最新的材料和设计）可以提高视网膜的成像质量，甚至在暗光下也能达到很好的视力。已发现LASIK术后患者的球差和彗差是接受后房有晶状体眼IOL（ICL）植入患者的2～3倍[27]。而且这种IOL是可置换的。结果的可预测性好，可辅助运用角膜手术，且由于其术后结果很少依赖于修复的过程，所以很快就稳定了[28]。
然而，其长期的安全性还需进一步评估。大部分行有晶状体眼IOL植入的都是年轻人，IOL在眼内至少要放置30a。如果不发生粘连或慢性炎症将有利于将来发生白内障时IOL的置换或取出。我们必须继续关注一些未知因素，如长期的内皮细胞层解剖功能完整性、前段的葡萄膜炎、房角的结构、晶状体等。时间将是最好的评判。
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