化瘀心痛胶囊治疗血瘀气滞型冠心病的临床疗效观察

【摘要】  目的通过观察化瘀心痛胶囊对冠心病心绞痛（血瘀气滞型）患者的中医临床症状的改善情况，对其冠心病心绞痛（血瘀气滞型）的有效性及安全性做出初步评价。方法采用随机、双盲、阳性药物平行对照方法，将60例血瘀气滞型冠心病心绞痛患者分为试验组（化瘀心痛胶囊）30例和对照组（保心宁胶囊）30例，分别观察冠心病患者中医临床症状的改善情况。结果试验组中医临床症状的总有效率为96.67 %，显效率为50.00 %；而对照组总有效率为90.00 %，显效率为43.33 %。试验组治疗前后比较差异有统计意义（P<0.05），但与对照组比较无统计意义（P>0.05）。结论化瘀心痛胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀气滞型)疗效确切，与保心宁胶囊疗效相当，且未发现毒副作用。

【关键词】  化瘀心痛胶囊；冠心病；血瘀气滞

    冠心病在发达国家是居于首位的死亡原因，在我国较发达地区，本病的发病率逐年上升，并已成为主要死亡原因之一。在未来的10～20年中，仍呈上升趋势。本研究采用随机、双盲、阳性药物平行对照方法，观察化瘀心痛胶囊对冠心病心绞痛（血瘀气滞型）患者的临床疗效，为指导临床用药提供了可靠的理论依据。

    1  资料与方法

    1.1  一般资料

    本组患者共60例，为2007年6月至2008年5月甘肃省中医老年病科门诊及住院患者，并均符合诊断标准并签署了知情同意书。随机将60例

    Experimental study of different solvent extracts of Meconopsis quintupcinervia

    Regel on analgesic activity

    Guo Mei1,Zhao Jiangang1,Wang Zhiwang1,Lu Tongning2,Yu Xiaohui1

    (1.Gansu College of TCM, 730000,Lanzhou,China;

    2.Lintao School of Agronomy in Dingxi City,730500,Dingxi,China)

    Abstract:Objective   To cull the analgesic activity position through adopting 4 kinds of solvents that their polarity is from strong to weak to extract Meconopsis quintupcinervia Regel respectively.MethodsAdopted the method of heat under reflux to extract Meconopsis quintupcinervia Regel.Lappaconite hydrobromide was regarded as positive control medicine,and used acetic acid|induced test study the analgesic activity of different solvent extracts of Meconopsis quintupcinervia Regel.ResultsAll solvent extracts of Meconopsis quintupcinervia Regel could obviously reduce the twisting frequency of mice. Compared with blank group, ethanol extract and petroleum ether extract showed significant difference(P<0.01). ConclusionThe analgesic active substances of Meconopsis quintupcinervia Regel contain in ethanol extract mainly,then in petroleum ether extract.

    Key words: Meconopsis quintupcinervia Regel; Tibetan medicine; Extract; twisting method患者分为2组，其中试验组30例，男18例，女12例，年龄60～75岁，病程5～8年；对照组30例，其中男17例，女13例，年龄60～76岁，病程5～8年。两组患者性别、年龄、病程等一般资料比较差异无统计意义（P>0.05），具有可比性。

    1.2  中医诊断标准

    根据化瘀心痛胶囊的处方组成和功能主治，参照《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》（2002年版），选取的60例患者均为血瘀气滞型冠心病心绞痛。

    1.2.1  中医血瘀气滞证诊断标准

    主症：胸闷及（或）胸痛。次症：心悸、气短、憋气、胸胁胀痛。舌质暗，或紫暗或瘀斑、瘀点，苔薄白，脉弦涩。主症必备，次症兼具2项及以上者，结合舌象、脉象，即可诊断。

    1.2.2  中医症状记分法

    （1）胸痛0分：无。2分：发作时经休息即缓解，不影响日常生活。4分：发作时需药物治疗，缓解后可继续正常活动。6分：发作频繁，影响日常生活活动（如穿衣、进食、散步、大便可诱发症状）。

    （2）胸闷0分：无。2分：轻微胸闷。4分：胸闷明显，有时叹息样呼吸。6分：胸闷如窒，叹息不止。

    （3）心悸0分：无。1分：偶发心悸，可自行缓解。2分：频繁发作，但能坚持工作。3分：心悸持续不解，影响生活和工作。

    （4）气短0分：无。1分：活动后气短。2分：稍动即气短。3分：平素亦感气短。

    （5）憋气0分：无。1分：偶感憋气，可自行缓解。2分：憋气较重，服药后可缓解。3分：憋气，服药后不能彻底缓解。

    （6）胸胁胀痛0分：无。1分：偶尔发生，可自行缓解。2分：每于情绪激动时发生。3分：胸胁胀痛持续不解。

    （7）两肋胀痛0分：无。1分：偶尔发生，可自行缓解。2分：每于情绪激动时发生。3分：两肋胀痛持续不解。

    （8）舌象（–）正常；（+）舌质暗，或紫暗或瘀斑、瘀点。

    （9）脉象（–）正常；（+）脉弦涩。

    1.3  排除病例标准

    经检查证实为冠心病急性心肌梗死、不稳定性心绞痛或有Ⅳ级稳定劳累性心绞痛以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者；合并高血压经药物血压仍高者（收缩压>160 mmHg,舒张压>100 mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常；冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者；近期4周内做过手术及有出血倾向者。

    1.4  试验药品

    化瘀心痛胶囊，0.35 g/粒，由吉林省中医药科技开发公司提供(研究用药)，批号为20060303，药检证书号为JL/GL/JY/001000；保心宁胶囊，0.45 g/粒，由济南利蒙制药有限公司生产，由吉林省中医药科技开发公司提供，批号为05100702，药检证书号为05-C-10008。

    1.5  试验设计

    按入组的先后次序发放标有相应药物编号的药品，不得任意选择药品编号。试验组予以口服化瘀心痛胶囊，3粒/次，3次/d，疗程28 d；对照组予以口服保心宁胶囊，3粒/次，3次/d，疗程28 d。试验期间禁止使用除硝酸甘油以外的其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。

    1.6  观测指标

    1.6.1  安全性检测

    ①血、尿、便常规；②肝功能（ALT）、肾功能（Cr、BUN）。试验前后各检查1次。

    1.6.2  疗效性观察

    相关中医症状（胸闷及/或胸痛；心悸、气短、憋气、胸胁胀痛；舌质暗，或紫暗或瘀斑、瘀点，苔薄白，脉弦涩等症）。

    1.7  统计分析

    率的比较采用χ2检验分析。

    2  结果

    2.1  疗效判定标准

    参照《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床指导原则》制定，根据记分法判定。疗效指数（n）=（试验前积分-试验后积分）/试验前积分×100 %。

    临床控制：n≥90 %。显效：n≥70 %。有效：30 %≤n<70 %。无效：n<30 %。

    2.2  两组患者中医临床症状疗效比较

    见表1。两组均可以明显改善患者胸闷、胸痛、心悸、气短、憋气、胸胁胀痛等症状，且两组总有效率与显效率比较差异无统计意义（P＞0.05）。表明化瘀心痛胶囊与保心宁胶囊治疗冠心病心绞痛疗效相当。

    2.3  安全性检测

    两组患者治疗前后血常规、尿常规、便常规、肝功能及肾功能检测结果基本相同，提示化瘀心痛胶囊具有很好的安全性。

    表1两组疗效比较  例(％）

    组别n临床控制显效有效无效总有效率（％）显效率（％）试验组304（13.33）11（36.67）14（46.67）1（3.33）96.6750.00对照组303（10.00）10（33.33）14（46.67）3（10.00）90.0043.33

    3  讨论

    冠心病心绞痛属于祖国医学“胸痹”“心痛”“真心痛”的范畴。本病病位在心，与心、肝、脾、肾诸脏的盛衰有关，主要病机为心脉痹阻。临床主要表现为本虚标实，虚实夹杂。血瘀气滞证是冠心病心绞痛的常见证型，主要由于肝失疏泄，气机郁滞，血行不畅，瘀血痹阻心脉而发病。治疗以活血化瘀、行气止痛为主。化瘀心痛胶囊方中丹参味苦气降，入心与心包络，可祛瘀生新、调经补血，为君。臣以赤芍、降香、槐花，其中赤芍性微寒、味苦酸，归肝经，有清热凉血、散瘀止痛的功能，与丹参合用，活血化瘀、祛瘀生新之力大增；降香辛温，归肝、脾经，具有化瘀止血、理气止痛的功效；槐花又名槐蕊,性味苦、微寒，归肝、大肠经，具有清热活血、散瘀、理气止痛的作用。此外，佐以善于止痛宣通之防己，以增其行气止痛之功。诸药合用，气血同治，升降相合，共奏活血化瘀、行气止痛之效。

    本观察结果显示，化瘀心痛胶囊能有效地改善中医临床症状，并具有一定的安全性，有进一步深入研究的价值。下一步工作就是进行Ⅲ期临床研究，如有条件的话可以对药物的作用成分进行进一步的提纯，以增强疗效，或者加以改变剂型，使其更加广泛应用于临床。