中医证候规范化研究概要

【摘要】  中医证候规范化研究是研究方法与中医药结合的产物，是中医药的自身要求和必然。遵循病证结合的原则，应用整理法、流行病学调查法、专家咨询法、计量诊断法、临床观察验证法、循证医学方法等常用方法，对临床各科包括中医儿科的常见疾病进行证候规范是一种值得深入展开的研究领域。本文就中医证候规范化研究所包括的内容、遵循的原则、采用的研究方法进行整理，旨在对这一研究加深认识和了解，以服务于中医儿科学疾病的相关研究。

【关键词】  证候； 医学，传统； 病机； 中医诊断学； 综述

20世纪80年代以来，对中医的规范化研究在中医学基础及临床的各个领域方兴未艾。本文就现阶段中医规范化研究的内容、方法和指导原则进展整理如下。

    1  中医证候规范化的内容

    中医证候规范化内容涵盖了中医名词术语（包括病名）规范化研究、中医证候概念规范化研究、证候诊断标准规范化研究等方面。

    1.1  病名的规范化  最早规范见于西汉刘熙的《释名》。关于中医病名的问题是中医界长期以来一直争论的问题。1990年“全国中医病名与证候规范研讨会”确定了疾病、病名、病候的概念，并提出对于病名规范化，要以继承性、实用性、先进性、特异性、准确性、公认性(权威性)、稳定性7项标准为原则［1］。黄星垣［2］提出病名诊断应具有以下学术内容：(1)别名；(2)定义；(3)临床表现；(4)诊断要点；(5)现代诊断；(6)鉴别诊断；(7)分证；(8)现代功能障碍分级及预后。孟庆云［3］认为发展中医学的病名体系，既要利用现代技术，又要引进一些己所没有的现代医学病名；“西名中用”有助于中医理论的发展。

    1.2  证候命名和诊断标准的规范化  证候命名的规范化要求能全面、深刻、准确地揭示疾病的本质；能作为立法处方的确切依据［4］。邹世洁等［5］提出证候规范化的3个环节：(1)搜集某一证候的古今各种诊断依据；(2)分析各诊断要素的权重；(3)依权重挑选整合诊断要素，形成诊断标准。实证化的进行是在环节(2)中剔出形而上学性诊断要素，不赋以权重，防止其进入环节(3)。证候的结构存在着“核心证候”、“基础证候”和“具体证候”三个大的层次。关于证候的构成，从诊断意义考虑，应包括主症、次症和参考症三级，并应把一些微观指标纳入参考症。以往“证”的内涵，定性指标和主观指标为主，把理化检查指标纳入，可以弥补传统辨证方法在“有病无症”、“异病同症”时的不足，可使“证”更具客观性和定量化，使“证”的表达更加完整和科学［6］。

    证候诊断方式、方法不一，其中所涵盖的症状繁杂多样，或者证候的内涵过于宽泛，不同证候之间互有重叠，缺乏特异性；或者是缺少对诊断有决定性意义的特异性症状，使证候诊断标准难以统一，诊断依据有随意性，诊断标准多样，各标准间差异较多［7］，制定规范的诊断标准必须遵循科学性、实用性、继承性原则，应体现辨证的系统性和发展性，证候的特异性和稳定性［8］。在临床上构成中医证候的要素主要包括4个方面：(1)主症，即该证候的主要突出症状，反应疾病的主要特征，具有一定的特异性；(2)兼证：即次要症状，是作为主症的补充症状；(3)舌象、脉象：也是构成证候不可或缺的条件，对某些证候的特异性较高，如苔黄腻、脉濡数是湿热证的主要表现之一；(4)参考条件：局部体征或理化检查指标，是对证候诊断的补充，随着证候现代化研究的不断深化，某些理化检查指标可以作为某个证候的特异性指标，或反应其轻重程度的量化指标。对于前三项诊断标准的规范化主要通过文献学方法和数学方法进行［9］。

    1.3  病证结合规范化研究  中医学中的病与证是疾病过程中相互联系的两个不同概念。根据宏观微观辨证统一的原则以及临床通行的辨病与辨证相结合的原则，病名规范与证候规范必须同步进行，病名规范的最终落足点还是证的规范。中医病证规范应逐步制订出绝对规范标准、推荐规范标准、非规范标准等不同级别的规范标准。陈士洲［10］认为对现代医学疾病(新的疾病谱)的中医辨证分型原则为：(1)符合现代医学疾病发展基本；(2)符合中医证候辨治规范；(3)最少原则。欧阳锜［11］认为病证结合，必须做到以下5点：(1)摸清每个病究竟有多少证是由病的特殊本质变化决定的；(2)分析出证与证之间的联系和界限；(3)各阶段的所有见证，都要通过“方证对应”的时间检验；(4)注意病的基本症状见于各证的特点；(5)从每个病各阶段的辨证用药的“量效关系”发现有效药物。

    2  中医证候规范化研究的方法

    中医证候规范化研究的方法有文献整理法、专家咨询法、计量诊断法、流行病学调查（DME方法）、临床观察验证、循证医学方法等。

    2.1  文献学整理法  对历代中医文献、现代高等院校各版本教材、中医或中西医结合期刊文献资料及国家卫生行政管理部门、各专业学会颁行的诊断标准或证候专著等文献中的症状、体征入手进行归纳、，可借助于机数据处理系统，筛选出科学合理、符合中医理论内涵，为多数人所接受的证候概念和内容。

    2.2  计量诊断法  以统计学概率论为理论基础，依据有关的医学理论，通过大样本病例调查，量化临床症状、体征及各种实验室检查指标的方法。计量诊断是实现辨证规范化、定量化、客观化的重要途径之一；是通过包括中医证候宏观辨证计量化和中医证候微观辨证计量化来实现的。

    微观辨证主要运用各种现代科学方法，对各类中医证型患者进行内在的生理、生化、病理、免疫、微生物等方面客观征象的检查分析。旨在深入阐明证候内在机制，探讨其发生发展的物质基础和提供可作为辅助诊断的客观定量化指标［12］。

    宏观辨证计量化主要是依据中医理论作为指导，从直观的观察入手，以望、闻、问、切四诊之所见，做出病因、病位、病性的临床辨证，主要包括症状、舌象和脉象。再通过临床流行病学调查，分析其症状、体征分布规律，建立判别诊断数学模，探讨证的宏观辨证的计量方法。如赖世隆等［13］对203例内科疾病患者(血瘀证96例，非血瘀证107例)的148项症状进行调查，应用多元分析统计方法，对调查资料进行处理，以主要条件、次要条件的形式，拟定了血瘀证的宏观诊断标准。袁肇凯等［14］以中医心病气血辨证中的心气虚证、心血虚证和心脉瘀证为观察对象，从临床观察心血管疾病四诊指标入手，运用数理诊断最大似然法建立了“计量诊断指数表”。根据指数表计算病证积分。李学中等［15］收集了国内文献报道和临床病例(内科、外科、妇科、儿科、五官科等)8 260例，统计了100种常见症状、体征(舌苔、脉象)的百分率在寒热虚实辨证中出现的频率，然后将数字代入“概率论”中“最大似然法”，编制成诊断指数表，临床验证了689人次，经统计学处理（P<0.01），差异有统计学意义。孟家眉等［16］通过对100例患者的临床观察，将脑血管病的辨证分为六项(气虚、阴虚阳亢、血瘀、风证、痰证、火热证)，编制脑血管病中医辨证量表，对脑血管的临床辨证初步地进行了规范。陈国林等［17］通过肝阳上亢证的辨证探讨了证的研究方法。先将症状按程度划“+”、“-”号，然后根据症状的出现率和严重程度来决定主要症状，确定辨证标准，既有定性概念，也有定量概念。为进一步深化，按上述原则将30个指标数量化后，用逐步回归方程对肝阳上亢、阴虚阳亢、肝肾阴虚进行计量鉴别诊断、回顾性和前瞻性检验，符合率高，疗效良好。

    2.3  DME方法  该方法是将流行病学、生物统计学与卫生统计学等原理和方法与临床相结合，把群体作为研究对象，运用调查、统计、分析的方法，取得可信的资料，再作前瞻性实验研究。DME所确定的设计、衡量、评价的一系列准则，能够减少研究过程中由于偏倚而导致的结论的不真实性。如能正确运用DME的原则、程序和方法对中医证候进行研究，将会提高证候规范化研究的科学性和客观性，提高研究结论的可靠性和真实性。朱克俭等［18］认为将中医辨证理论方法与流行病学调研方法以及统计学中多因素分析、相关分析等方法有机结合，制定多地域、多层次随机选择的调研现场，统一诊断标准和调研、资料处理方法对常见病的中医证候临床流行病研究方案进行调研，在探讨各种常见病的中医证候及其中医理论实质的研究方面将有很大突破与创新。

    2.4  依循证医学方法指导证候规范化研究  循证医学是遵循当前最好的临床研究证据的医学实践过程，强调临床医生应在仔细采集病史和体格检查的基础上，根据临床实践中需要解决的问题，进行有效的检索，并对其进行评价，找到最适宜和有力的证据：通过严谨的判断，将最适宜的诊断方法、最精确的预后估计及最安全有效的方案应用于每一个具体的患者。循证医学要求每一次临床活动及卫生决策都基于可靠的研究证据。从循证医学基本原理出发，有助于解决中医证候规范化研究中存在的问题：（1）中医证候的诊断缺乏统一的标准；（2）中医证候研究的临床与实验研究缺少大样本随机对照资料；（3）中医重个人临床经验、临床技能，轻临床诊断客观指标；（4）缺少符合中医理论特点、学术界认可的证候诊断评价指标体系与评价方法。因此，循证医学是发掘和创新传统医学的积极措施，对中医证候的研究、整理及规范化具有重要的现实价值。

    3  中医证候规范化研究的指导原则

    以病统证，探讨疾病的主要证候分布或证候标准。研究者根据文献资料或专家经验拟定某一疾病证候类型的“金标准”；或在此基础上通过临床调查，了解流行的主要证候类型。近年很多学者在整理古今文献、统一病证名称的基础上，制订了证候分类诊断标准。

    以证统病，对疾病某一证候的计量化研究。在流行病学调查的基础上，运用多元逐步回归分析法建立证候的判别函数式；或用Bayes法、最大似然法等方法建立证的计量诊断表。

    病证结合的中医证候规范化研究原则。高颖［19］，彭锦等［20］提出病证结合的中医证候规范化研究原则。疾病的性质和传变规律的自身差异，相同的“证”在施治时必然会受到这些不同疾病自身变化规律的约束，伴随着疾病的不同，其主次症也随之发生着变化。病症结合是祖国传统医学的主体诊疗模式。

    中医证候规范化研究是研究方法与中医药结合的产物，是中医药的自身要求和必然。遵循病证结合的原则，应用文献整理法、流行病学调查（DME方法）、专家咨询法（Delphi法）、计量诊断法、临床观察验证、循证医学方法等常用方法，对临床各科包括中医儿科的常见疾病进行证候规范是一种新颖的研究领域，值得深入展开。

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