中药注射剂不良反应的分析与在流通环节中的应对举措

【关键词】 中药注射剂不良反应  分析  应对 
        近年来，“鱼腥草、刺五加、双黄连”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件被暂停销售使用。一时间，中药注射剂的安全问题被推到了风口浪尖，引起了业内人士的激烈争辩，中药注射剂的生存受到了严重影响。如何能有效地保证中药注射剂的安全，让社会各界有进一步的了解和认识，已成为当前急需解决和应对的课题。 
        1  回顾中药注射剂的发展历程
        《药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。” 
        中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是传统中药的一个创新剂型，现已经成为临床疾病的独特手段，特别是有些品种可用于一些西医药解决不了的病症，如低烧不退、肿瘤等，因此得到了广泛应用，使用量迅速增长。
        2  不良反应增多的原因
        然而伴随着增长，其不良反应报告也在急速增加，那么中药注射剂不良反应发生的原因是什么呢？
        笔者综合分析有以下几方面：
        2.1药物因素  内因包括药物成分、附加成分、质量不稳定等，大多数中药注射剂基础研究整体先天不足，生产工艺和产品质量稳定性存在缺陷，尤其是质量标准和检测手段没有达到定量分析的标准。外因：中药注射剂的成分复杂易变，很容易受到温度、光线、水分等理化性质的影响，成分极易变质导致不良反应发生。
        2.2临床使用因素
        2.2.1不合理用药  中药注射剂大部份是西医使用，很多医生对中医辨证施治理论一知半解，只是机械地以药对症。一些医生认为中药相对安全、“无副作用”，擅自加大药物用量，一味追求疗效而忽略了安全用药。另外中药注射剂多为组方配伍，其中单味药的成分已十分复杂，再与其他注射剂联合使用，更增加了安全风险，而且目前临床也缺乏中药注射剂与西药注射剂配伍使用的系统研究。
        2.2.2操作有误  如使用不合格的输液器具、环境不够洁净、消毒不严、选用溶媒不当、滴速过快、改变输注方式、配药操作不规范、忽视特殊人群用药禁忌等方面，尤其体现在乡镇及私人医疗机构中。
        2.3商业运作因素  有些中药注射剂生产或经营采取带金销售，定期返利等方式，过度促销，导致一些和个别医生为了追求利益而相对滥用。
        2.4药品不良反应监测系统的逐步健全。使得越来越多的不良反应病例得到及时报告,使人感到中药注射剂不良反应明显比以前增多了。 
        2.5说明书的不规范。为和西药相抗衡，中药一直宣扬“安全性高，副作用小”的特点，很多生产企业对中药注射剂禁忌症、不良反应和药物相互作用等不愿表述或表述不明确。
        3  应对举措
        笔者通过对中药注射剂不良反应长期的关注和分析，认为在药品流通领域可以通过以下措施来保障中药注射剂的质量，相对减少不良反应的发生。
        3.1加强首营审核。一审查中药注射剂的生产是否符合药品GMP，尤其是关于无菌制剂的有关规定，调查是否具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，调查是否对原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节进行有效的全过程质量控制和检测，能否保证中药注射剂质量的稳定均一。[1]二审查中药注射剂生产企业是否按照《药品说明书和标签管理规定》的要求，结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，提供完善的药品说明书，对用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容明确描述，能指导临床合理用药，降低临床使用风险。[2]
        3.2验收养护和储运。按照说明书规定的条件储存中药注射剂，调控环境温湿度，重点养护检查其质量；严格按照GSP规定进行出库复核检查。作为国家监管品种，要建立真实完整的购进记录，及时扫码上传信息，确保药品可溯源。
        3.3质量事故处理和不良反应监测
        制定质量事故处理制度，发现可疑不良事件要及时按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。建立药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。[3]
        3.5杜绝商业炒作，对经营的中药注射剂品种进行必要的“瘦身”。根据质量稳定性、不良反应发生频率等指标进行梳理，保证该类品种的销售质量。
        尽管质疑种种，笔者认为不能因此全盘否定中药注射剂。2009年7月，国家药监局下发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，拟全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患。相信随着再评价工作的开展，中药注射剂的安全性、有效性将能得以保障，能更好地服务于人类健康。
参 考 文 献
[1]《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》.
[2]《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》.
[3]《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 》.