基因专利保护范围的探讨
摘 要 专利权的国际规则的变革非常活跃，对基因的专利保护范围如何界定是当前国际上争论焦点之一。我国基因专利立法应当如何同国际环境接轨？我国第三次专利法修改应该如何界定基因的专利保护范围？本文分析了众多国家和地 区的立法情况，对以上问题进行探讨。
关键词 基因；专利保护范围；专利法
基因作为生物技术的主题之一，基因是原核生物、真核生物和病毒的脱氧核苷酸（DNA）分子和核糖核苷酸（RNA）分子上的一个功能片断，使遗传信息的基本单位。基因是一种有限的资源，更是生物制药产业的源头、生长点和制高点，而生物医药只有在获得基因专利许可权的前提下，才能进行该基因相关药物的开发和利用，因此，专利保护范围的大小直接影响下游的生物技术研究进程。于是，当前专利界争论焦点产生转移1 ：侧重于讨论基因序列的专利保护范围2。
一、 国外的有关基因专利保护分析
在基因专利性问题上，目前国外主要有三种态度：1.持保守态度（奥地利、捷克、法国等）的国家认为，基因可以授予专利，但和人体相关的任何基因、产品和方法等都是不可授予专利的；2.持中立态度（加拿大、意大利、英国等）的国家认为，人体和人体的器官是不可专利的，但从人体中分离得到的产品是可以授予专利的；3.持积极态度（澳大利亚、瑞士、美国等）的国家认为，只有人体是不可授予专利的，除此之外的人体器官及其他产品均可授予专利3 ,如表1。
注：“√”表示在此国家或此地区的该项主题是可专利的；“╳”则相反。有些国家和地区没有明确指出人体和人体器官是否可申请专利，但是实际认为这些发明创造申请专利有违道德，以及不具有实用性，排除在可申请专利的主题之外。
①在日本专利法中，没有明确的排除人体器官的可专利性，但是可以使用禁止授予有违道德或公共秩序的条款来排除。
②用于动物的外科手术方法、疾病的诊断和方法甚至基因工程方法都是可以取得专利保护的。
③澳大利亚专利法排除的仅仅是利用生物学方法繁殖人类的方法。
④在加拿大，诊断方法如果不包括外科手术方法或治疗方法的话，是可申请专利的基因疗法用作医药用途也是可申请专利的。
⑤在韩国，外科手术方法、治疗方法和诊断方法，如果是用于动物的是可专利的涉及基因疗法获得的产品的方法不包括人体，那也是不可专利的。
⑥在瑞士，从人体分离产品的方法是可以构成专利的主题的，但是对人体进行遗传修饰的方法是瑞士宪法禁止的，当然，对动物进行遗传修饰的除外。
⑦在英国，除了治疗或诊断外，应用于人体或动物的基因工程技术是可申请专利的。
⑧在芬兰，基因疗法可写成一要产品的用途权利要求形式而获得专利。
（一）瑞士
瑞士联邦知识产权局于2006年6月修改专利法，明确指出对生物科技特别基因序列专利保护范围加以限制4 。2003年期，瑞士针对本国生物科技产业，展开了为期三年的实证调研，提出了关于生物科技的专利法修正案，2006年6月12日，瑞士批准将欧盟专利公约修正案和相关文本纳入本国专利法体系。具体而言，由原来的绝对产品保护，转变为限制保护专利所披露的发明的具体功能用途上。即从“绝对产品保护型”转变为“功能限制保护型”5 。
“绝对产品保护型”（“Absolute”product protection），保护之中基因序列产品的全过程，即使发明者对基因序列功能尚未知晓，亦未在专利申请书中进行明确。这种保护类型给予专利持有者控制所有其他用途的垄断权。新发现的基因序列用途可以成为后续专利申请主题，这些后续专利属于产品专利的从属专利；“功能限制保护型”（“Function-limited”protection），专利权利保护范围限制在权利要求书所明确的功能用途上。这种保护类型只保护获得专利保护的基因序列产品在专利申请书中所明确的特定用途，基因的新用途或医疗用途仍有专利可能。例如，基因编码的蛋白质有具体功能A、B、C，假定基因申请者确定了基因的特定用途A：根据“绝对产品保护型”，基因申请者获得A、B、C所有功能的专利保护；而根据“功能限制保护型”，专利保护范围限定在被披露的特定用途A上。
（二）加拿大
2004年05月21日，加拿大最高法院（简称“SCC”）颁布了其对Monsanto Canada Inc.诉Schmeiser（简称“Schmeiser-案件”）的关于农作物基因专利侵权的判决（简称“Schmeiser-判决”）。6 “Schmeiser-判决”确立了加拿大乃至全球性的巩固农业生物技术机构对其基因专利是有着宽阔所有权的专利侵权判例。
SCC在Schmeiser-判例通过“备用功能使用推定”专利侵权判定原则明确的确立了基因专利的专利权限和保护范围，并概括的阐述了在CPA体制下“基于对被授予专利的物件的‘使用'而构成专利侵权”的规则：
1.“使用”的含义是为了谋取生产或优势的利用。
2.断定被告有否“使用了”某被授予专利的发明的基本原则是:发明人对其专利所授予的垄断的完全的享有是否全部或部分、直接或间接地被剥夺。
3.如果某商业上的利益能够从某发明而得到，该利益属于专利权人。
4.倘若某被授予专利的发明对涉及被告的未有取得专利的结构的活动起着有意义或者是重要的作用，那么该被授予专利的发明仅仅是被告的未有取得专利的结构或程序的一部分并不排斥专利侵权的被判定。
5.持有一件被授予专利的物件或者是一件包含着被授予专利的零件的物件可以构成对该物件的备用功能或保险价值的“使用”从而构成对其专利的侵犯。
6.持有，至少在商业的情况，可以引起一项可以驳回的“使用”的推定。
7.虽然一般来说意图与断定有否“使用”了某发明因而侵犯了其专利并不相干，然而缺乏使用那发明的意图或缺乏从那发明获得利益的意图可以与反驳基于持有而导致的使用的推定有关联。
（三）欧洲
欧共体1992年起草和修订的生物技术指南中规定，对人体和人体器官不能授予专利权。1998年欧盟通过了《生物技术保护指令》（European Union Directive on Legal Protection of Biotechnological Inventions），欧洲专利公约实施细则已经对某些生物技术的发明不授予专利做出了明确的规定，其范围主要包括：1.克隆人类的方法；2.改变人类遗传特性的方法；3.人类胚胎在工业或者商业上的应用；4.改变动物遗传特性的方法，该方法可能使动物遭受痛苦而没有对人类或者动物明显有利的医学益处，以及由这种方法得到的动物。
（四）美国
美国专利法第103条明确规定了生物技术方法的可专利性问题。除了人体是不可专利的（这种主题的专利申请是违宪的），植物和动物、其他从人体分离得到的产品，包括器官、基因、DNA序列以及细胞系等以及链式聚合酶反应（PCR）技术、重组DNA技术、基因剔出技术等等几乎所有在遗传学领域具有商业价值用途的产品或方法，都是可申请专利的，当然也包括外科手术方法、基本的诊断与治疗方法。
二、 我国的基因专利保护现状
在，符合专利性的基因是可给予专利保护的客体已经是事实，中国尚未有关于基因专利的专利权限(或保护范围)的判例，中国的基因专利的专利保护范围缺乏明确的界限。
中国《专利法》及《实施细则》均没有涉及“基因”的相关规定，虽然《中华人民共和国农业法》7 、《中华人民共和国种子法》8、 《北京市农作物种子条例》9 、《农业转基因生物进口安全管理办法》（2001年07月11日）及《农业转基因生物标识管理办法》（2001年07月11日）有涉及“基因”的条款，但它们并不涉及基因专利的权限，因而它们并没有对基因专利权限做出任何的规范。《中华人民共和国农业技术推广法》(1993年07月02日)、《全国农作物品种审定办法》(1997年10月10日)、《农作物种子生产经营管理暂行办法》(1996年04月16日)、《中华人民共和国植物新品种保护条例》(1997年03月20日)以及《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则(农业部分)》(1999年04月27日)均没有涉及“基因”的条文。
审查指南认为人们从界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第(一)项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权10。
由此可见，我国目前对基因产品的专利性态度是认为经过人为(分离或提纯)作用而产生的基因，若符合专利法上的三性要求，基因及基因方法都是可专利的。我国不同意对基因结构和排序发现给予专利保护的。以免以后的许多相关研究、实用工作受到制约。我国的规定还是要求申请者同时出示基因结构排序和实用性内容(比如说有确切功能的蛋白质)，具备了确定的实用性才能取得专利。
专利局将基因及相关的蛋白质作为一种化合物予以专利保护。我国专利法第25条同时还规定了对疾病的诊断和方法不实行专利保护，这样会使得如果某种基因作为诊断疾病的方法将不受专利法的保护。这也是世界上大多数国家的规定是一致的。为了保障人民健康和医疗事业的发展，医生能够自由地利用各种先进方法来诊断治疗疾病，将诊断或治疗疾病的方法排除在专利法的客体之外，是合乎多数人的利益和我国国情的。
三、 对我国立法完善的建议
1．对基因的专利保护应注重各项利益的平衡。根据学原理，专利法是调控创新与产业发展的政策工具。 11专利保护范围的界定，实际上是上游基因专利和下游生物科技产业的二次分配。较宽的基因专利保护范围意味着专利政策的天平倾斜于上游基因专利创新者；较窄的基因专利保护范围则是对下游生物科技产业的更多恩泽。专利法必须在发明人和公众利益之间达到平衡，而一种发明方法与人的生命和健康息息相关时，当然应该保障绝大多数人的共同利益，对发明人的权利做出限制。
2．通过深入的实证调研来制定基因的专利保护政策。我国的基因专利保护范围，应当和我国生物科技创新总体水平相适应。当前，中国生物科技领域发展态势喜人，在基因组和功能基因组、蛋白质组、干细胞和组织工程、生物信息、生物药物、农作物育种等前沿领域迅速接近国际先进水平，日渐成为国际生物技术领域里的一支重要力量。12 然而我们也必须清醒的意识到，中国的生物科技总体发展水平还很落后，中国生物制药行业享有的70家中，能够生产的产品合计仅20余种，在新产品的开发上甚至出现停滞态势。13 要较好的制定我国科技及知识产权政策，还需要准确而深入的实证研究。
3．不应对携带专利基因的动植物后代和种子给予延伸保护。在专利审查中，基因通常被视为化合物。但是与化合物不同的是，基因还是DNA的功能片断，是遗传信息的载体和基本单位。细胞具有全能性，即使是已经分化的细胞仍然具有发育成整体的潜能。如果对动植物基因不加限制地授权专利权，由于代系之间的无限延续性，基因专利持有者将拥有植入该遗传信息的所有代系的转基因动植物的专利权。这比化合物专利权宽泛得多，构成对化合物专利权的歧视，是不合理的。
4．应选择“功能限制保护型”以促进创新。下游生物科技对上游基因专利的以来程度非常高（几乎是别无选择）也是基因专利一个独特的特征，这与非遗传材料等保护客体差异显著。实证研究显示：专利保护过度也会阻碍创新。 14对于基因专利保护过宽，很可能阻碍潜在的后续研发创新活动，并波及相关科学领域。因此，我国应选择“功能限制保护型”，并通过立法强化研究（不仅包括可以目的的实验研究，还应考虑包括商业目的的实验研究）豁免权。
“专利法既不是魔鬼，也不是仙丹。它是工具，是旨在促进所有技术领域创新发明的工具。” 15因此，应当以富有实际效用的专利保护来为创新服务。
[1]早期的争论焦点多为：人类基因是否应当受到专利保护和DNA片断是否应当受到专利保护
[2]魏衍亮，《生物技术的专利保护研究》，载《知识产权法展研究文丛》，知识产权出版社2004年
[3]杨远斌，《各国和地区有关基因的专利保护情况》，载《知识产权》2002（4），第51-53页
[4]《瑞士专利法修正案草案》第8条第c款（2006年6月）
[5]李轩，《基因序列专利保护范围的界定-瑞士专利法修正案对中国的启示》，载《知识产权》2006年第6期
[6]Monsanto Canada Inc.v.Schmeiser(2004),31
.C.P.R(4th)161(SCC)
[7]《中华人民共和国农业法》（1993年07页02日），第64.(2)条
[8]《中人民共和国种子法(2004年修订)》(2004年08月28日)，第14、35.(3)、50.(2)条
[9]《北京市农作物种子条例》(2002年09月06日)第27条
[10]2006年版国家知识产权局《审查指南》，知识产权出版社，第268页
[11]Keith.E.Maskus，《Intellectual Property Right in the Global Economy》，载《Institute for International Economics》2000年
[12]新华网，《中国积极抢占生物科技制高点》2006年6月15日报文
[13]柳卸林、安金辉，〈中国生物制药产业能否追赶发达国家？〉载《中国科技成果》2006年
[14]Heller.M; Eisenberg.R.，《Can Patents Deter Innovation？The Anti commons in Biomedical Research》载《Science》（1998）Vol，208
[15]Federal Department of Justice and Police，Switzerland，《Protection appropriée par brevet pour les invention biotechnologiques》2005.11.23
