黄杞扶正颗粒的制备与临床应用
作者：戴卫红 张素芬 田四琦
【摘要】 目的探讨黄杞扶正颗粒的制备并对其进行临床疗效观察。方法采用水提法制备黄杞扶正颗粒。将62例肿瘤患者随机分为组和对照组，治疗组化疗同时服用黄杞扶正颗粒，对照组单用化疗。结果两组治疗前后比较，治疗组在行为状态评分、增加体重、稳定白细胞方面都明显优于对照组(P＜0.05)。结论黄杞扶正颗粒能提高肿瘤患者的机体免疫力和生活质量，是一种较为理想的治疗肿瘤的辅助用药。
【关键词】 黄杞扶正颗粒 制备 临床应用
化疗药物在治疗肿瘤的过程中，常常产生副反应，影响了患者的生存质量。我们研制了黄杞扶正颗粒，用于配合化疗治疗肿瘤，经过临床观察，可以减轻化疗的副反应，提高了患者的生存质量，疗效满意。
1处方及制备
处方：黄芪420 g，枸杞子140 g，当归140 g，党参210 g，甘草70 g。以上5味药，加水煎煮2次，1.5 h/次，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.34～1.36(50℃)的稠膏，加蔗糖粉和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1 000 g，即得。
2质量控制
本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜，微苦。应符合《药典》2005年版一部附录Ⅰ C颗粒项下有关的各项规定。
2.1黄芪的薄层鉴别取本品15 g，研细，加甲醇30 ml，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，20 ml/次，合并正丁醇液；用氨试液洗涤2次，20 ml/次；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯(365 nm)下显相同颜色的荧光斑点。
2.2枸杞子的薄层鉴别取本品4 g，加水20 ml使溶解，加乙酸乙酯20 ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材0.5 g，加水20 ml，加热煮沸15 min，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15 ml振摇提取，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-二氯甲烷-甲酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检测，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.3甘草的薄层鉴别取本品5 g，加水20 ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20 ml，合并正丁醇液，用水饱和的正丁醇洗涤2次，10 ml/次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5 g，加水30 ml，加热煮沸30 min，放冷，滤过，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液5 μl，对照品溶液3 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，薄层板置展开缸预饱和20 min，展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯（365 nm）下显相同颜色的荧光斑点。
3临床应用
3.1临床资料62例均经手术后病理切片确诊为恶性肿瘤患者，其行为状态评分(KPS)［1］＞60分，随机分为两组。组31例，年龄37～75岁，平均58岁；对照组31例，年龄35～73岁，平均60岁。两组在性别、年龄、临床病理分期等方面无显著差异，具有可比性。
3.2治疗方法治疗组常规化疗的同时加服黄杞扶正颗粒，24 g/次，2次/d，20 d为一个周期；对照组常规化疗，化疗方案同治疗组。所有患者均在两个周期后评价疗效。
3.3观察指标及判断标准①行为状态：按KPS评分标准。改善：治疗后增加≥10分；稳定：增加或减少＜10分；降低：下降≥10分。②体重变化：增加，治疗后体重增加≥1 kg；稳定，增加或减少＜1 kg；减少，体重减少≥1 kg。③外周血像变化：治疗结束一周后检查。增加：白细胞数增加≥1.5×109/L；稳定：白细胞数变化＜1.5×109/L；下降：白细胞数下降≥1.5×109/L。
3.4结果见表1、2、3。治疗前后两组行为状态、体重变化、外周血像变化比较，治疗组均优于对照组，差异有显著意义（P＜0.05）。黄杞扶正颗粒可明显改善患者的生活质量，稳定患者体重，增强机体免疫力，减少毒副作用。表1两组行为状态比较组别例数提高稳定降低治疗组312164对照组317177表2两组体重变化比较组别例数提高稳定降低治疗组311993对照组3151313表3两组外周血像变化比较组别例数提高稳定降低治疗组3115610对照组3164214讨论化疗是肿瘤患者的主要治疗手段之一，但化疗在抑制肿瘤细胞的同时也杀伤正常细胞，使机体免疫力降低，生活质量下降，甚至影响治疗的继续进行。中医理论认为，肿瘤是因虚而致实，气滞血瘀，邪毒积聚。党参和黄芪能增强机体免疫功能，促进细胞免疫和体液免疫，促进抗体生成，具有保护肝脏、增加血细胞的作用［2］。肿瘤患者存在着血液粘稠度高，血液流变学异常及微循环障碍等病理改变。活血化瘀药当归可改善血液高粘高凝状态，从而抑制肿瘤转移，当归的提取物可使癌细胞凋亡，而起到抗癌作用［3］。枸杞可治疗癌前病变，控制癌灶和抑制肿瘤生长，与化疗联用具有增效减毒等抗肿瘤作用［4］。临床证明，黄杞扶正颗粒具有益气补血、固护人体正气、提高机体免疫力、改善全身状况、减少化疗不良反应的作用，是治疗肿瘤较为理想的辅助用药。
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1郑筱萸，任德权，主编.中药新药临床研究指导原则.北京：医药科技出版社，2002.220?221.
2季宇彬.抗癌中药药理与应用.哈尔滨：黑龙江技术出版社,1999.1032?1075.
3姚志华,张明智.中药抗恶性肿瘤研究进展.肿瘤医学,2006,14(4):503?505.
4徐月红,徐莲英,安文婷.枸杞抗肿瘤药理作用研究概况.时珍国医国药，2000，11(10)：946?947.
