欣彤爽口散与冰硼散治疗各型口腔溃疡疗效比较

【摘要】  比较欣彤爽口散与冰硼散各型口腔溃疡的疗效，为临床应用提供依据。方法 选择口腔溃疡的受试者,随机分为治疗组和对照组。治疗组给予欣彤爽口散,对照组给予冰硼散,观察记录减轻疼痛和创面愈合时间及状况。结果 治疗组对减轻口腔溃疡所致的疼痛及愈合创面的疗效明显优于对照组（P<0.01）。因置信限无重叠，差异有显著性（P＜0.05）。结论 欣彤爽口散可以作为一种速效、高效治疗口腔溃疡的药物使用,对于口腔溃疡引起的口腔糜烂及疼痛具有良好的愈合和镇痛作用。其疗效优于冰硼散。

【关键词】  欣彤爽口散 口腔溃疡 疗效研究

    口腔溃疡是口腔黏膜病中的常见病。其发病机制与病毒性疾病或与机体免疫功能失调有关，病因极其复杂，临床治疗方法虽多，但至今尚无理想的治疗药物。欣彤爽口散是我院研制的非标制剂［批文:（郴）卫药剂（97）14-123］，临床多年的应用,取得了满意的疗效。为了进一步探索其临床使用价值,笔者将本品与冰硼散进行比较,现报告如下。

    1  处方、制备与质量标准

    1.1  处方与制备  磺胺嘧啶锌85.0g，磺胺嘧啶铜10.3g，病毒唑 2.0g，盐酸利多卡因0.5g，消旋山莨菪碱 0.2g， 甘草霜2.0g，总计100g。取上述药物，粉碎，混合，过100目筛，分装即得。

    1.2  质量标准

    1.2.1  性状  本品为白色至微黄色粉末，无嗅、无味或微苦。

    1.2.2  鉴别  取本品5g，加入0.001mol/L盐酸约20ml，研磨过滤，溶液置水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸5滴，水浴蒸干，加乙醇制氢氧化钾3滴，即显深紫色。

    1.2.3  检查  应符合《药典》散剂项下有关的各项规定［1］。

    1.2.4  含量测定  （1）对照品溶液的制备：精密称取120℃ 干燥至恒重的消旋山莨菪碱对照品35mg，置500ml量瓶中，用0.001mol/L盐酸溶解并稀释至刻度，摇匀即得。（2）供试品溶液的制备：精密称取本品3.5g，加入0.001mol/L盐酸，研磨使充分溶解，过滤，滤液置100ml量瓶中，加0.001mol/L盐酸至刻度，摇匀即得。（3）空白溶液的制备：精密称取不含消旋山莨菪碱的散剂3.5g，照供试品项下方法制备。（4）测定方法：精密吸取对照品溶液、供试品溶液与空白溶液各5ml,分置预先精密加入氯仿25ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml，再加水稀释至100ml，摇匀，必要时过滤）10ml，振摇萃取3min，静置使分层，分取澄清的氯仿液，照《中国药典》分光光度法［1］ ，在416nm波长处，分别测定吸光度，即得。

    2  材料与方法

    2.1  药物  欣彤爽口散为本院制剂室制剂［许可证号:（郴）卫药剂（97）14-123］，批号：031012、040105、040413、040806，冰硼散为本院制剂室制剂［许可证号：（郴）卫药剂（97）14-125］，批号：030913、040308、040711。

    2.2  病例选择  住院或门诊按常规诊断为口腔溃疡患者,其中包括首次发病患者和多次复发性患者。口腔溃疡患者以口腔黏膜局部红肿,中心溃疡、糜烂、疼痛为主。治疗组（欣彤爽口散组）230例中，男150例，女80例；年龄最小4个月,最大79岁；其中口腔溃疡反复发作,病程1～20年的患者75例，疱疹性口腔炎140例，放射性损伤11例，扁平苔藓糜烂型4例。对照组（冰硼散组）224例中，男138例，女86例；年龄最小9岁，最大75岁；其中复发性口腔炎187例，疱疹性口腔炎17例，放射性损伤13例，外伤性7例。

    2.3  治疗方法  采用随机对照试验方法,治疗组喷欣彤爽口散,轻中度小面积溃疡每日3次,重度大面积溃疡每日4次，每次将欣彤爽口散喷2～3下于创面;对照组涂撒冰硼散于创面轻中度小面积溃疡每日3次,重度大面积溃疡每日4次，二者均5天为1个疗程。

    2.4  疗效判断标准  治愈：用药5天内溃疡面全部消失；有效：溃疡面积缩小，自觉疼痛症状消失或减轻；无效：溃疡及其他症状无明显改善甚至加重。

    3  结果

    欣彤爽口散与冰硼散治疗各型口腔溃疡的结果见表1。表1  欣彤爽口散与冰硼散治疗各型口腔溃疡疗效比较总有效率是将治愈和有效整合为有效例数，两组数据比较得：欣彤爽口散与冰硼散总有效率分别为98.3%和76.3%。按χ2检验进行，P＜0.01，治疗组疗效明显优于对照组；用Ridit分析法评价疗效优劣，并计算其R值两组的平均值 R及 R的95％置信区间，得置信限无重叠，可见欣彤爽口散疗效优于冰硼散，差异有显著性（P＜0.05）。

    4  讨论

    4.1  磺胺嘧啶锌和铜除有抗菌作用外，尚可缓慢释放微量元素锌和铜。锌可促进核酸和蛋白质合成，能破坏细菌的DNA结构，局部外用及口服含锌的制剂均可加速溃疡及创伤的愈合，亦具有抑菌作用。报道［1］，口腔炎症患者的血铜比正常人低；局部应用铜，对复发性口炎有很好的近期疗效，并能延长复发周期。铜和锌又是超氧化物歧化酶（SOD）的重要成分，超氧化物歧化酶具有清除有害物质超氧自由基的能力，有提高机体免疫力和抗炎的作用。病毒唑是一种广谱的抗病毒药物，对ＤＮＡ病毒和ＲＮＡ病毒都有抑制作用。对疱疹病毒等病毒引起的口腔溃疡如疱疹性口炎效果良好。口腔溃疡一般都很疼痛，利多卡因具有局部麻醉作用，且作用快，时效长，刺激性小，安全范围大，性质稳定，过敏反应发生率低，用药后可以迅速解除病人的痛苦感觉。山莨菪碱通过抗乙酰胆碱的M样作用，除能抑制口腔腺体分泌,有利于药物停留发挥治疗作用外，还有扩张局部血管的作用，改善血流，有利于溃疡面的愈合。甘草霜的主要成分是甘草酸，具有与皮质激素相似的非特异性抗炎作用，且不同于皮质激素，对免疫功能有调节作用。

    4.2  欣彤爽口散无臭、无味或微苦、无毒、无刺激性，止痛效果快，患者乐于使用，尤其是儿童，局部应用后无流涎现象；化学稳定性好，无引湿、风化、潮解及挥发等现象，避光密封能长期贮存不失效。

    4.3  欣彤爽口散具有止血、止痛、消炎、去腐和收敛生肌的作用,临床有效率达98.3%,冰硼散为76.3%,两组疗效明显优于对照组（P<0.01），差异有显著性（P<0.05）;由于疗效高、作用迅速,使口腔溃疡的治愈时间明显缩短。

【文献】
  1 国家药典委员会. 药典,二部.2005年版.北京:化学出版社,2005， 附录16;22.

2 阮计章,庄振安.磺胺嘧啶铜治疗口腔炎24例.新药与临床，1989，8（5）:304.