论医疗知情同意书——兼评《侵权责任法》第55条、第56条的规定

来源:岁月联盟 作者:艾尔肯 秦永志 时间:2014-06-25
关键词: 知情同意书; 知情同意权; 证明文件

内容提要: 医疗知情同意书是在施行医疗行为之前充分告知患方相关医疗信息,征得患方同意后与其签订的医疗文书;医疗知情同意书是医方履行告知说明义务、患方行使知情同意权和承担医疗风险的证明文件;它具有督促和证明医方履行告知说明义务、患方行使知情同意权的作用。在某些特殊情形下,基于对患者生命健康权的保护以及对社会公共利益的考量,医方可以排除适用医疗知情同意书;在立法上进一步完善我国的医疗知情同意书制度,对减少和防范因医疗知情同意书而发生的纠纷,对建构和谐的医患关系具有重要的现实意义。 
 
 
   2009年7月17日,北京市朝阳区人民法院开庭审理我国首例“患方拒签医疗知情同意书案”,再度引起社会广泛讨论,对医疗知情同意书的性质如何界定,成为我国司法实务界关注的焦点问题。[1]关于患者的同意,美国医院法规定,病人有权利通过合理的方式参与有关其医疗决定。如果没有病人或者其合法代表基于充分理解和自愿的同意,不能对病人采取任何诊疗措施。[2]中国医院协会受卫生部的委托正在开展一项“医疗纠纷与知情同意”的课题调研,希望通过该项调研建立全国统一的知情同意书范本。[3]2009年12月26日,第十一届全国人大常委会第十二次会议审议通过的《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)第55条、第56条规定了医疗告知说明义务和知情同意制度,在司法实践中对正确认识和适用医疗知情同意书作用具有重大的现实意义。因此,依据《侵权责任法》的相关规定,从理论层面对医疗知情同意书的性质、医疗知情同意书的作用、适用医疗知情同意书的例外情形等问题进行深入研究,提出健全和完善医疗知情同意书制度的建议,对有效解决因医疗知情同意书而引发的医患纠纷、依法保护医患双方合法权益,构建和谐医患关系具有积极作用。本文系教育部人文社会科学课题《中国医疗损害赔偿法草案建议稿及说明》(项目批准号:07JA820028)阶段性成果;司法部国
    家法治与法学理论研究项目《医疗侵权责任法律适用问题研究》(项目批准号:08SFB2038)阶段性成果。
    一、医疗知情同意书的性质
    医疗知情同意书是指,医方在施行医疗行为之前充分告知患方相关医疗信息,征得患方同意后与其签订的医疗文书。医疗知情同意书是患方知情同意权的保障性制度,知情同意权源自患者的生命健康权,由患者享有并行使。但为了实现和保护患者的最大利益,知情同意权在法定情形下也可由患者的法定代理人或近亲属行使。因此,医疗知情同意书作为患方知情同意权的书面证明文件,其性质只在证明医务人员实行医疗行为前已经充分履行了对患方相关医疗信息的告知说明义务。在此基础上,患方自主行使同意权,同意医方实施该医疗行为。具体而言,医疗知情同意书作为医疗证明文件的性质表现在以下三个方面。
    (一)医疗知情同意书是医方履行告知说明义务的证明文件
    医疗知情同意书的证明性表明医方已经履行了充分的告知说明义务。一般来说,医方对患者施行手术、创伤性检查以及实验性临床医疗、医学美容、麻醉以及输血等危险性相对较大的医疗行为均需要与患方签订医疗知情同意书。[4]患方签订医疗知情同意书是医方实施重大医疗行为合法的前提要件,对该程序的违反将导致整个后续医疗行为均不具有合法性依据。医疗知情同意书要具备相应的法律效力,必须以医方向患方履行告知说明义务为前提,医方履行告知义务应达到充分的告知说明程度,即向患方及时准确地告知医疗风险、并发症、医疗流程、术前术中术后应注意问题等与医疗行为相关以及患方意欲了解的关于医疗行为的各项信息,不履行告知义务、错误告知、不适时告知、告知未取得同意等情形,都将因医方告知说明义务没有履行或履行未达充分程度而导致对医疗告知说明义务的违反和医疗知情同意书的无效。据此,《侵权责任法》第55条规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。”
    (二)医疗知情同意书是患方行使知情同意权的证明文件
    医疗知情同意书的证明性表明患方的知情同意权已经实现。知情同意权是患者生命健康权的延伸,在患方自主决定式医患关系中,是患方享有的一项新型人权,医疗知情同意书制度作为患方知情同意权的保障机制,是新型医患关系强调患方主体地位,强调患方权利保护的具体体现。医方不仅要在实行医疗行为前向患方履行充分告知义务,而且在除急救等例外情况外,应当给予患方对医疗知情同意书进行理解和选择判断的合理期限,并协助患方对相关医疗信息进行理解,患方在此基础上对医方提供的医疗方案、措施和其他将施行于患者的医疗行为自主进行选择和确认,签订医疗知情同意书。医疗知情同意书表明医方在实施某一医疗行为,特别是在实施重大医疗行为前已向患方履行了充分的说明义务,患方对该医疗行为可预见的损害及可能发生的意外已经知悉,并以签订同意书的方式,书面同意该医疗行为,明确承担由此产生的医疗风险。据此,医方不再能自行决定医疗方案、医疗措施和其他医疗行为,患方通过签署医疗知情同意书赋予医疗行为合法性,既维护和保障了患方的知情同意权,也表明患方的知情同意权已经得以实现。
    (三)医疗知情同意书是患方承担医疗风险的证明文件
    医疗知情同意书的签订表明经其同意的医疗行为所产生的医疗风险由患方承担。医疗风险由患方自担源自医患双方追求患者生命健康利益根本目的的一致性和患方享有医疗可能利益的独占It两方面原因。患方到医疗机构就医的目的在于恢复身体健康或获得其他医疗利益,医方提供医疗服务,也是为了恢复患者健康或帮助患者获得其他医疗利益,医患双方的目的具有一致性。因此,恢复患者健康或实现患者其他医疗利益的同一目的追求,成为患方自担医疗风险的正当性前提。医疗行为本身具有高度危险性的特点要求医方必须履行高度注意义务和谨慎执业义务。但是,受到现有医疗科学技术水平及患者自身个体差异等诸多客观因素的影响,医疗风险难以完全避免,患方在享有医疗行为带来医疗利益的同时,也要承担相应的医疗风险,这是由医疗行为的侵袭性决定的。在实践中,某些医疗机构利用以往法律规范不统一,加之患方缺乏相关医学知识,在医疗知情同意书中预先列明免责条款,通过签订医疗知情同意书的方式免除其应当承担的超出正常医疗风险范畴的损害责任,侵害患方合法权益。医疗知情同意书作为证明性的医疗文书,仅能够证明医方施行医疗行为的属性,并不具备免责的合同效力。医方在实施医疗行为前已向患方履行了充分的告知说明义务,患方了解该医疗行为及相关医疗信息后行使同意权,就要求患方承担因此而产生的医疗风险。
    笔者认为,医疗知情同意书仅具有医疗证明文件的性质,并不具有承载医患双方合意的法律属性。医患双方在意思表示真实且不违反强行性法律法规的基础上,可以通过签订医疗合同或其他专门合同书来规范和明确他们之间的合意,包括通过合意的方式来实现责任的转换或免除。
    二、医疗知情同意书的作用
    医疗知情同意书是医生对病人进行详细解释说明的具体表现方式,是证明医患双方告知同意履行的主要措施,也是为了减少医疗纠纷的有效方法。[5]从理论上进行分析,医疗知情同意书主要有以下三个方面的作用。
    (一)医疗知情同意书督促医方履行告知说明义务
    医疗机构的告知义务是一种法定的合同义务,体现了法定性和意定性的交融。[6]因此实践中,医方在实施重大医疗行为前必须要履行告知说明义务,否则将构成对患方知情同意权的侵害,据此产生的侵权责任应当由医方承担。《执业医师法》第26条规定:“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”《医疗事故处理条例》第11条规定:“在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。”医方履行法定告知义务,必须签订医疗知情同意书,如果医方没有履行告知义务或告知不充分,甚至利用紧急情势迫使患方签订医疗知情同意书,则该医疗知情同意书将会因为欠缺医方告知义务履行基础,而不能实现医疗风险由患方承担的目的。由于医方欠缺合法前提,将直接导致后续医疗行为的整体违法,而因此产生的医疗风险均由医方承担。此时,医方要承担违反充分告知义务而产生的医疗伦理损害责任,[7]据此,促使医方积极履行充分告知义务。
    (二)医疗知情同意书保障患方实现知情同意权
    随着“患方自主决定式医患关系”的逐步确立,对医疗行为和医疗方案的选择,逐渐从医方转移到患方,由患方对医方提供的医疗方案自主进行选择,对各项利益进行权衡和取舍。如果欠缺医疗知情同意书这一前提要件,即使医方的后续医疗行为达到治俞患者疾病的同等效果,晔造成对患者知情同意权的侵害,应承担由此而产生的医疗伦理损害责任。针对患方的知情同意权,《医疗机构管理条例》第33条规定:“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字。”《病历书写基本规范(试行)》第10条第1款规定:“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临川医疗等),应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其近亲属签字,没有近亲属的,由其关系人签字。”这些规定表明,将签订医疗知情同意书作为医方实施重大医疗行为的法定前置程序,其立法目的在于保护患方的知情同意权。诸多重大医疗行为采用侵害性医学手段对患者进行治疗,医疗行为本身就是对生命权和身体权的选择和取舍,现代医患关系强调患方在医疗活动过程中的主体地位和主体权利,注重对患方医疗行为决定权的保障和实现,将这一权利赋予患方,患方通过知情并自主行使同意权维护自身权益,实现医疗利益。
    (三)医疗知情同意书证明医方告知说明义务的履行和患方同意权的行使
    医疗知情同意书的证明作用主要体现为法定程序的履行和实体义务的承担两个方面:在程序方面,医疗知情同意书的签订表明医方按照医疗卫生法律法规规定的程序,在实施某项医疗行为前,与患方签订了相应的医疗知情同意书,从程序上证明其医疗行为具有合法性;在实体方面,医疗知情同意书表明医方在实施某一医疗行为,特别是重大医疗行为前已向患方履行了充分告知义务,患方对该医疗行为可预见的损害及可能发生的意外已经知悉,并以签署同意书的方式,书面同意该医疗行为,明确承担相应医疗风险。具体而言,医疗知情同意书的证明作用体现在三个方面:首先,证明医方在施行医疗行为前已向患方履行了充分说明义务;其次,患方了解医务人员将对患者实施的医疗行为,对相关医疗方案进行选择,且以签署同意书的方式表示同意;第三,医疗知情同意书表明该医疗行为难以避免的概率性医疗风险由患方承担。应当注意的是,医疗知情同意书仅对医方在医疗过程中是否违反充分告知义务具有证明作用。医患双方因医疗行为产生纠纷,医疗知情同意书可以作为医方在实施重大医疗行为前是否违反充分告知说明义务的证据,即如果医患双方之间存在合法有效的医疗知情同意书,则表明医方已履行了充分的告知说明义务。相反,则表明医方违反该义务,侵害了患方的知情同意权,应当承担相应的医疗伦理损害责任。
    必须再次强调,医疗知情同意书不是合同,不能按照合同法规范和调整医方滥用医疗知情同意书的问题。医方在同意书中加入“免责条款”,在患者病情危急之时要求其签订医疗知情同意书,医方利用某些医疗行为的紧迫性、利用患方急迫心理,通过所谓“合意”的方式,与患方签订医疗知情同意书,以免除非正常医疗风险引起医疗损害责任,该行为没有法律依据,也违背了医务人员的职业道德。医方施行某项医疗行为引起医疗技术损害责任,[8]不能通过签订医疗知情同意书免除。
    三、适用医疗知情同意书的例外情形
    医患双方签订医疗知情同意书是医疗行为合法性取得的一般条件。但在某些特殊情形下,基于对患者生命健康权的保护和对社会公共利益的考量,医方可以直接实施医疗行为,以排除医疗知情同意书的适用。《侵权责任法》第56条规定:“因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。”该规定明确了医疗知情同意书适用的一种例外情形,即在抢救生命垂危的患者等紧急情形下,医方可以排除医疗知情同意书的适用。在实践中,适用医疗知情同意书的例外主要包括三种情况。
    (一)医疗行为的实施基于实现患方医疗利益的最大化
    知情同意权作为患者生命健康权的衍生权利,旨在更好地实现和维护患者的生命健康权。在实现患方医疗利益最大化时,医疗知情同意书存在两种情形的适用例外。首先,当出现生命垂危患者等紧急情况时,医方必须及时对患者进行救治,《侵权责任法》对该情形进行了明确规定。此时,如果无法及时履行告知义务或因履行告知义务延误救治时机,可能造成患者不可逆转的损害或损害扩大,医方可以在不履行告知义务或在没有患方知情同意的情况下先行实施医疗行为,维护和实现患者的生命健康利益。我国《医疗机构管理条例》第33条规定:“……无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《病历书写基本规范(试行)》第10条规定:“为抢救患者,在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。”其次,医方为患者利益考量,可以对患者疾病的相关信息,特别是严重疾病的医疗信息和风险因素酌情向患方告知,对可能挫伤患者求生意志、损害身心健康等不利于患者治疗的信息可以不予以事先说明,也无需获得患者的知情同意。[9]《侵权责任法》第55条第1款规定:“……不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意 。

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