论医学人体试验中的侵权责任——以比较法为视角

    2、德国。在人体试验侵权责任领域德国没有特别立法，主要适用医疗侵权责任和产品责任。在医疗过失的案件中，原告需要证明医疗行为缺乏应有的水平，此种医疗行为造成其损害以及被告有过错。如果医生不能提供相应的医疗文件，则可以推定原告的主张成立。而在故意的案件中，原告需要证明被告实施了未取得原告知情同意的医疗行为。如果受试者的损害是由在试验中使用的尚未取得使用许可的药品或医学产品造成的，可以根据德国《产品责任法》主张无过错责任。如果损害是因使用人工基因产品造成的，受试者可以依据《基因工程法》主张无过错责任。当试验与放射性物质有关时，受试者也可以根据《原子能法》主张无过错责任。[11]384
    3、荷兰。在荷兰，人体试验侵权责任的主要法律依据是 1998 年制定的《人体试验法》( Bio-medical Research Involving Human Subjects Act，简称 WMO) 。该法第 7 条规定，试验的出资人和主持机构共同对受试者承担责任，这种责任既不能限制，也不能预先免除。人体试验赔偿责任是一种过错责任，受试者需要主张并且证明试验者未尽到应有的注意义务，未尽注意义务的行为有可归责性以及该行为与受试者的损害后果直接具有因果关系。在因果关系的判断上采用相当因果关系，赔偿范围则包括受试者因试验造成的死亡和身体伤害。根据荷兰《民法典》第 6—98 条，在因果关系和损害范围的判断上，损害的性质和责任的性质具有重要的意义。在试验者行为没有达到应有的安全标准的情况下，因果关系是显而易见的。根据荷兰《民事诉讼法》第 177 条，对于人体试验案件的举证责任一般在于原告，当然，法庭可以根据特别法的规定和公平的需要决定举证责任的分配。一般来说，由于试验者在专业上的优势，法庭会要求加重试验者的举证责任。
    4、立陶宛。立陶宛《生物医学试验伦理法》( 2000 年制定，2004 年修订) 是欧盟国家中较新的人体试验立法。该法第 11 条规定，“医学试验的发起人和主要试验者应对受试者由于试验所受到的健康损害、死亡和非财产损害承担赔偿责任，除非其可以证明损害的发生与医学试验无因果关系或者是由于受试者故意造成的。因出资人和主要试验者在试验中造成的受试者的健康损害、死亡或者和引起的财产损害应当根据《患者权利及其健康损害赔偿法》和《民法典》的规定予以赔偿。”从该条文规定看，立陶宛对于人体试验赔偿责任采取了无过错责任原则，即不考虑试验者或者发起人对于受试者的损害有无过错，只要试验造成了受试者损害，即应承担赔偿责任。同时，该条还将因果关系的举证责任倒置给了试验的发起人和试验者，要求他们举证试验与受试者的损害之间没有因果关系。此外，作为免责事由的受害者的故意，也应由发起人或者试验者承担举证责任。
    三、对我国医学人体试验侵权责任制度的构想
    ( 一) 医学人体试验责任的独立性
    目前，我国立法和司法实践中，并未明确区分人体试验法律关系与常规医疗法律关系，当人体试验受试者权利受损后，法院仍习惯于以医疗侵权责任来处理。实际上，人体试验与常规医疗是两种不同的行为。人体试验的目的是为了增进对生物医学的知识，而医疗行为的目的是为了治疗疾病，从本质上是不同的。虽然，人体试验所验证的对象是生物医学的推论和假定，试验者也往往是医疗人员，但绝不能因此将其混淆。在人体试验中，受试者所承担的风险要远大于常规医疗中的患者，因此，试验者所负有的告知和说明义务的程度较常规医疗高得多。从比较法上看，虽然在早期实践中各国也有以医疗侵权责任解决人体试验侵权案件，但近年来对两者的区分已经成为一种趋势。对此，我国法律应当有明确的规定，否则，还可能出现更多与上述“海宁案”一样认定人体试验不是医疗关系，却以不构成医疗事故为由驳回受害人请求的不当判决。
    当然，在实务中有的案件当事人争议的焦点就在于医生所实施的是常规医疗还是人体试验。对此，笔者认为，根据公认的伦理准则，受试者个人的利益应当高于一切社会的或者科学的利益。因而在界定试验和治疗的过程中，必须以最高的标准保护受试者的利益。由于人体试验与常规治疗相比较，对于医生的注意义务要求标准更高，因此，当医生进行具有显著创新的治疗方法时，应当认定为人体试验; 当无法辨别某种行为是人体试验还是常规医疗时，也应当认定为人体试验。
    ( 二) 归责原则
    美国将人体试验损害赔偿责任归入过错责任而非无过错责任。无论是故意的非法侵犯，还是过失的侵害知情同意权，都是以试验者、发起人的过错作为基础的。德国、荷兰等国采取过错责任原则，立陶宛采取无过错责任原则，法国则根据试验的性质，在治疗性试验中采取过错原则，在非治疗性试验中采取无过错责任原则。无过错责任中，由于无需考虑试验者、发起人的过错，减轻了受试者的举证责任，更有利于保护受试者的权利。但是，无过错责任也使试验者、发起人的责任过分加重，不仅使一部分受试者参与试验而自愿承担的风险转嫁给了试验者、发起人，也会使与侵权责任配合的责任保险难以承受。对此，荷兰在制定人体试验法过程中的争论值得我们思考。荷兰政府 1992 年准备在人体试验领域引入无过错责任和与之相适应的责任保险，即要求试验者对于受试者在试验期间所受到的损害承担无过错责任，试验必须参加强制第三者责任保险。[11]244但是，当政府寻求保险行业的意见时，保险业提出由于人体试验风险性极大，保险业无法为人体试验的无过错责任提供保险保障。同时，这种无过错责任也将对既有的医疗责任制度带来冲击。在此种情况下，荷兰政府放弃了无过错责任的想法，而采取 了 过 错 责 任，并 规 定 了 相 应 的 强 制 保险。[11]244 －245这说明，在人体试验责任中适用无过错责任原则可能会由于在风险分担上的不对称性，导致包括侵权责任和保险在内的整个制度运行上的困难。因此，笔者主张，在我国人体试验责任中应适用过错责任原则。至于公平责任，仅为我国侵权责任体系的补充，不能作为人体试验责任的基本归责原则。
    ( 三) 过错
    人体试验责任过错认定，其核心是知情同意问题，特别是试验者对于试验风险的告知和说明义务问题。在试验者、发起人没有履行其告知义务，或者没有完全履行其告知义务，导致受试者对于参与或者继续进行试验所将承担的风险缺乏正确认识影响其参与试验的决定时，试验者、发起人即因未经受试者同意进行试验而有过错。对于已经在试验方案中说明并经伦理审查委员会审查批准，而且已充分、明确的向受试者说明的试验风险所引发的损害，属于受试者自愿承担的风险，试验者没有过错。但是，某些已经预见的风险在试验中造成的损害比预期的更严重，或者因为发生几率极低未能预见的风险，仍应构成侵权责任。在试验过程中，由于试验者或者其辅助人在操作、管理、监督上的过失造成的损害，应当承担侵权责任。由于人体试验涉及到生物医学专业知识，且受试者与试验者在对于证据的掌握上处于明显的劣势，为此，应当在举证责任的分配上采取倒置，即由试验者、发起人证明其没有过错，否则即应承担侵权责任。
    ( 四) 因果关系
    因果关系在侵权责任中一直是一个难题，在人体试验责任中，由于风险的不确定性和生物医学的复杂性，因果关系仍是困扰原告和法院的焦点问题。对此，应根据不同的情况区别对待。在试验者、发起人违反保护受试者的法定义务，如侵害受试者的知情同意权时，其因果关系是不言而喻的，此即英美法中的事实本身说明( res ipsa lo-quitur) 原则。对于其他情况，应当采取相当因果关系、疫学原理因果关系来进行综合判断。此外，德国在环境侵权领域发展了因果关系推定理论，“即对于某种特定损害与该事实的因果关系存在，受害人无需再证明其间的因果关系，即可对表见事实之行为请求损害赔偿，而行为人则惟于以反证证明损害与该事实无关时，始可免责。”[11]244此种理论，基于在环境侵权等现代侵权案件中，受害人在科学知识、技术能力和经济实力上的弱势，减轻受害人的举证责任，从确定性方向向盖然性方向转变，原告只需要对因果关系进行相当程度的盖然性证明，就可认定有因果关系，而由被告提出反证证明因果关系不存在始能免除责任。在原告与被告证明能力同样悬殊的人体试验责任领域，因果推定理论亦有适用之空间。
    ( 五) 损害后果
    人体试验侵权责任的损害后果应当与我国人身损害赔偿责任的损害后果范围相一致，根据《侵权责任法》第 16 条的规定，包括医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。致受试者残疾的，还应当赔偿受害人残疾生活辅助工具费和残疾赔偿金; 致受试者死亡的，还应赔偿丧葬费和死亡赔偿金。对于造成受试者严重精神损害的，还应当给予精神损害赔偿。有疑问的是，当人体试验侵害了受试者的知情同意权，但未造成生命、健康伤害时，受试者可否单独主张精神损害赔偿。笔者认为，由于知情同意权是受试者身体自主权的体现，是一项非常重要的人格权利，单纯侵害该权利足以构成侵权行为，应当给予受害人以精神损害赔偿。
 
 
 
注释:
[1]林洁琛，杨利宏，赵刚． 海宁“跨国人体试药命案”调查[N]． 中国经营报，2005 －05 －21．
[2]李自庆． 人体试药，法律漏了一把“锁”——国内首例试药人状告试药方索赔案析[J]． 观察与思考，2006，( 18) ．
[3]上海东方医院人工心脏手术诉讼牵出外国机构在华医学人体试验疑云[N]． 南方都市报，2007 － 07 － 25．
[4]吴军，汤权．新药人体试验致人损害民事赔偿诉讼中的法律问题[J]．人民司法应用，2007，(23) ．
[5]The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research，The Belmont Report[M]． Washington:U． S． Government Printing Office，1978．
[6]Paul M． McNeill，The Ethics and Politics of Human Experimentation[M]． Cambridge，New York ＆ Melbourne: Cambridge University Press，1993: 127．
[7]E． Haavi Morreim，Medical Research Litigationand Malpractice Tort Doctrines: Courts on a Learning Curve [J]． Houston Journal of Healthlaw ＆ Policy，2003，( 4) ．
[8]Henry Campbell Black，Black’s Law Dictionary( 4th Edition) [M]． St． Paul: West Publishing Co． ，1968: 193．
[9]President’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Be-havioral Research，Making Health Care Decisions—A Report on the Ethical and Legal Implications of Informed Consent in the Patient －Practitioner Relationship[M]． Washington: U．S． Government Printing Office，1982: 71．
[10]Pamela R． Ferguson，Human “Guinea Pigs”:Why Patients Participate in Clinical Trials [C]∥．in Sheila A． M． McLean，First Do No Harm，Aldershot，Hampshire，UK: Ashgate，2006: 183．185．
[11]Jos Dute，Michael G． Faure，Helmut Koziol( eds． ) ，Liability for the Insurability of Biomedical Research with Human Subjects in a Comparative Perspective[M]． New York: Springer －Verlag Wien，2004．