HITACHI 7170型全自动生化分析仪精密度和交叉污染率评价
【关键词】 EP5
［摘要］ 目的：根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)发表的EP5T2文件，对使用4 a多的HITACHI 7170全自动生化分析仪的精密度、交叉污染率进行实验评价。 方法：采用罗氏公司的三酰甘油(TG)、胆固醇(Cho)、葡萄糖(Glu)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、碱性磷酸梅(ALP)6种试剂，按NCCLS文件的要求在HITACHI 7170全自动生化分析仪上对其批内精密度(S批内)、总精密度(S总)以及交叉污染率进行实验评价。结果：该仪器的S批内(低、高值)分别为：TG 0.011 4 mmol/L、0.012 8 mmol/L；Cho 0.027 8 mmol/L、0.022 8 mmol/L； Glu 0.048 6 mmol/L、0.093 mmol/L；ALT 1.220 U/L、0.895 U/L；CK 0.72 U/L、2.24 U/L。S总分别为：TG 0.027 9 mmol/、0.061 21 mmol/L；Cho 0.062 1 mmol/、0.132 6 mmol/L；Glu 0.090 7 mmol/、0.250 3 mmol/L；ALT 1.353 U/L、2.82 U/L；CK 2.3 U/L、6.97 U/L。与试剂厂家提供的数据进行比较(F检验)两者差异无显著性(P>0.05)。仪器平均交叉污染率为0.108%～0.216%，交叉污染率很低。 结论：HITACHI 7170全自动生化分析仪在使用4 a后，仍具有良好的分析精密度，交叉污染率很低，能满足实验室的日常检验要求。
［关键词］ EP5T2文件；精密度评价；交叉污染率；HITACHI 7170全自动生化分析仪
随着全自动生化分析仪的普及使用，对仪器的精密度、交叉污染率等的研究和评价就变得更为重要，这样才能及时了解仪器的技术性能，保证检验结果的质量。按照美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5T2文件［1］的要求我院对已使用4 a的HITACHI 7170全自动生化分析仪的精密度、交叉污染率进行了实验评价。
1 材料和方法
1.1 校准及质控品 以罗氏c.f.a..s(批号17006501)为校准血清对HITACHI 7170全自动生化分析仪进行定标，以罗氏公司的Pricnorm(批号10187470101)和Pricpath(批号10229415101)生化质控血清作为日常室内质控品。
1.2 实验标本 将上述高、低值2个水平的质控品用去离子水复溶平衡后充分混匀，再分装于带盖试管内-20 ℃低温保存作为实验标本，每次测定时分别取出2个水平的质控品各1支置室温溶化、混匀后与患者同步检测。
1.3 试剂和方法 选取6个常规生化项目：对仪器进行实验评价，试剂均为罗氏公司产品(批号分别为67329001；67218801；66907501；67190401；67477701；67050601)，方法分别为GPOPAP、CHODPAP、GODPAP、IFCC、OCPC、AMP，按试剂盒说明书设定仪器分析参数。
1.4 实验步骤
1.4.1 交叉污染实验 选用含有ALP活性为82 U/L和543U/L的2种血清按照低值高值低值高值低值的顺序连续测定3次，根据检测结果交叉污染率对仪器的交叉污染状况进行评价。
1.4.2 仪器精密度评价 根据美国国家实验室标准委员会(NCCLS)EP5T2文件的要求，分为如下步骤：所先要熟悉被评价仪器和该文件。仪器已使用4 a多对其日常操作、维护和保养已经熟悉，主要是针对该文件对仪器进行精密度评价的内容进行熟悉和掌握，并进行常规质控品测定，在本阶段结束之前，取高低2份标本作初步(批内)精密度试验。该评价过程的具体操作：评价期间，每天取2份浓度不同的待测实验标本，分别作双份平行测定，每天作2批试验，每批之间至少间隔2 h，每批实验时均改变实验标本和质控品的测定，每次测定同时测定一批患者标本，记录实验结果，连续测定20 d，如某一数据失控或双份测定差值超出初步精密度标准差的5.5倍，这组数据即作为离群点弃去，另作试验补齐。统计方法［2］：先批内精密度的标准差S批内为：S批内=∑1 i-1∑2 j-1(Xij1-Xij2) 4I ,式中I为实验总天数,i=1为总和从第1天开始计算；2为1 d内实验的批数；j为批数的序号；j=1为总和要从每天第1批开始计算。再计算批间变异的估计值A和天间变异估计值B，根据A和B分别计算出批间标准差T和天间标准差：S批间=A2-S2批内 2；天间标准差S天间为：S天间=B2-A2 2 ，最后将批内、批间和天间标准差结合起来得出总标准差S总为：S总=2B2+A2+S2批内 2 ，将计算出的批内标准差S批内和总标准差S总与厂家试剂盒提供的数据进行比较，采用F检验进行统计处理。
2 结果
2.1 ALP测定结果 已知浓度的2种血清ALP的测定结果分别为83、82、84、543、545、547、83、84、81、544、548、545、84、81、82，把以上15个数据分别编号为a1、a2、a3、b1、b2、b3、a4、a5、a6、b4、b5、b6、a7、a8、a9。按交叉污染计算公式计算：高对低=b4-b6 b6-a6=544-545 545-81=0.216%；低对高=a7-a9 b6-a9=84-82 545-82=0.432%，平均交叉污染率为0.108%～0.216%。
2.2 仪器精密度评价 5种实验项目的S批内和S总分别和试剂盒提供的数据作F检验，结果见表1、表2。
表1 实验项目的S批内及与厂商提供数据比较的结果(略)
注：S1批内为试剂厂商提供的精密度
表2 S总及与厂商提供数据比较的结果(略)
注：S1总为试剂厂商提供的精密度
3 讨论
经交叉污染实验可以看出，HITACHI 7170全自动生化分析仪的交叉污染率很低，说明该仪器对样本针和比色杯的冲洗较彻底，这样就避免了检测项目间的携带交叉污染，也是检测项目结果准确稳定的必要条件之一，同时为了客观的反映仪器在长期使用中的日常工作性能，参照NCCLS文件推荐的精密度评价方法，对该仪器进行实验评价，根据文件精神，S批内反映的是分析仪批内精密度，而S总则全衡了日间、批间及批内种种误差因素，反映了仪器总的精密度，将本实验的S批内和S总与罗氏试剂盒提供的数据进行了比较，经F检验后所有比较数据P＞0.05，两者差异无显著性，实验结果说明该仪器使用5 a后，仍具有较好的分析精密度。不精密度不大于试剂厂家的预期变异范围(经单侧检验也已证实)，充分说明该仪器日常检测结果稳定可靠。精密度是临床检验方法评价、仪器性能评价的重要指标之一，它代表随机误差的大小，表示对同一标本进行重复测定时测定值的一致程度，NCCLS的EP5T文件把对仪器精密度性能的评价重点放在S批内和S总上，并为此规定了具体详细的实验步骤，为用户对仪器精密度性能的实际可接受性提供依据，在初步实验中取高、低两种浓度标本作批内重复实验，求得2个s值，用以衡量评价实验中同份标本测定差值的可接受性，在本次实验过程中未出现双份测定差值超出初步精密度标准差5.5倍的离群点。仪器精密度性能稳定与否，与日常工作中对仪器的正确保养和维护是分不开的，因此，要认真做好仪器的每日、每周和每月的保养，最好要由专人负责，从而可避免多人维护的不确定性，对于不能做到的复杂的维护项目要定期联系维修工程师来完成，使仪器处于最佳工作状态，再加上专业技术人员按照标准操作程序(SOP)精心操作、校准，认真准确完成室内、室间质量评价，这样的检验质量才能得到有效的保证。
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［1］ National Committeefor Clinical Laboratory Standards.Evaluation of precision performance of clinical chemistry device second edition,tentative guideline［J］,NCCLS,EP5T2,1992.
［2］ 冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础［M］. 上海：上海技术文献出版社，2003：4148.
