日本人工智能医疗器械开发中的个人信息保护问题

根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，人工智能医疗器械是指以医疗器械数据为基础，采用人工智能技术以实现其预期医疗用途的医疗器械^[1]。人工智能医疗器械对于健康医疗服务的数据化、标准化^[2]，以及医疗服务水平的提升有重要作用。目前在政策、技术等多方面加持驱动下，人工智能医疗器械的市场潜力巨大：根据《2021年中国医疗AI行业研究报告》所列数据，预计到2025年我国医疗AI市场规模有望突破300亿元，2027年全球医疗人工智能市场规模将增至345亿美元^[3]。

然而，虽有广阔的发展前景，人工智能医疗器械开发产业整体目前仍处于发展初期，面临多方面挑战与困难。在数据合规方面，人工智能医疗器械在开发过程中势必需要收集、处理大量的个人信息，所涉及的数据合规相关的法律法规纷繁复杂^[4]，由此也成为了合规难度最高的领域之一^[5]。医疗机构作为医疗信息汇集的中心、医疗信息的主要控制者，是AI医疗器械开发中所需医疗信息的主要提供方^[6]。由于医疗信息属于日本个人信息保护法（以下简称为“APPI”）中规定的个人信息类型，AI医疗器械开发供应商在接受医疗机构提供的医疗信息时，需要充分理解APPI对于个人信息在利用、向第三人提供等场景下的相关规定。日本厚生劳动省于2021年3月发布的《涉及人类受试者的医学和生物研究伦理指南》（人を