药品缺陷的法律分析

      (三)药品说明缺陷
      药品所具有容许性危险的特点意味着药品说明比其他产品需要更加充分。世界各国对药品说明书都有规范性要求[14]。我国《药品管理法》第54条规定药品“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。药品的说明书由国家食品药品监督管理局予以核准。尽管对药品说明书监管如此严格，但因药品说明缺陷导致的损害时有发生。我国曾发生的深圳某医院爆发的龟分枝杆菌感染事件，消毒液戊二醛说明书标识不明是其中原因之一。深圳市某医院使用深圳惠泽公司生产的戊二醛，该消毒液标签在使用方法上注明“医疗器械浸泡消毒消毒使用原液”，但未标明戊二醛的浓度，医院药师连续二个月时间错将1%戊二醛当作20%的浓度消毒液稀释成0．005%，达不到灭菌消毒的要求，使166名患者发生术后感染，伤口长时间不能治愈[15]。美国的MacDonald v．Ortho Pharmaceutical Corp．避孕药案件同样因说明缺陷致使消费者脑部动脉血栓而中风。原告依医生的处方服用避孕药，且每年看医生一次，已重新取得处方单。该避孕药说明虽然记载可能因不正常血栓生成而造成脑部主要器官损害，但全部内容并无“中风”文字出现。原告不知血栓危险包含中风，使用近三年，因脑部动脉血栓致中风（Sam Biers：MacDonald v．Ortho Pharmaceutical Corp S．Ct．Massachusetts[1985]．）。
      判别药品说明是否适当不能只考察说明书的内容，应当从说明内容、说明方式、说明对象方面综合评估。药品说明内容包括使用指示和警告。使用指示是患者、医师用药的依据，避免危险方法，目的使患者安全使用；警告目的是引起对危险的注意。药品的说明缺陷大多是药品警告内容不充分。药品说明须符合充分性原则和重要性原则。充分原则要求，药品说明对药品危险存在及程度做完全揭露，使患者对药品的危险性有足够的注意；重要性原则是指药品说明还应当对内容有所选择，为使患者获取药效资讯真实，不能过分强调药物有效性和普及性，导致使用者忽略其危险性[16]。经大众传媒的药品广告需遵循重要性原则，药品的标示和说明书需遵循充分性原则。
      药品是否存在说明缺陷，以充分性来判别，即考量药品说明的警告内容是否充分揭示危险范围，是否适当指出药品误用时所导致损害的严重性，说明中警告部分醒目的程度能否引起理性患者、医师的注意。处方药和非处方药因说明的对象不同，其内容标准无疑应当有所差异。非处方药的说明因患者直接购买使用，说明应当注意通俗性，说明的内容易于理解，对危险的披露也应更加细致、明了。处方药说明的对象为医师，虽然按照循证医学的理念，标示外用药获得一定共识[17]，但很多时侯医生是通过药品说明做评估选择，因此处方药说明也须充分。由于医生具有药学方面专业知识，依据“专业中间人原则”(learned intermediary rule)，由其依病人的立场做危险与效益的评估[18]，处方药的说明需更加注重科学性严谨性。美国对非处方药和处方药说明要求也是有别，非处方药要求“使用上适当指示”，处方药要求“使用上适当资讯”[7]。可见，判定药品说明是否存在缺陷，需考量说明的对象。
      (四)药品观察缺陷
      虽然各国对药品进入流通领域都有严格的规范（我国申请新药注册应当进行I、II、III、IV期临床试验；美国新药申请可分为两个阶段，即新药临床试验申请(Investigational New Drug Ap-plication，简称IND)及新药上市许可申请(New Drug Application，简称NDA)；世界各国都有严格新药审查制度。），但药品属危险不可避免的产品，药品损害事件还是时有发生（近年来发生的事件有：美国的万洛克事件，我国的齐二药事件以及2009年发生了双黄连注射液事件。）。药品因其危险性高于普通的产品，药品上市后的观察责任与其他产品相比更加重要。药品的观察缺陷是药品上市后发现的药品另外副作用会造成人身损害，对这种危险制药企业未积极控制。判别药品观察缺陷存在与否，可从医药企业是否完成药品安全监视制度规定的义务来考量。
      药品企业在药品上市销售后，需承担的观察义务主要是，收集药品不良反应的信息、新的资讯报告说明以及有害药品的召回等义务。药品上市后，它的有效性和安全性需要通过安全监视制度(post-market surveillance)来保障。我国台湾地区新药安全监视制度规定：新药安全监视期间，自发证之日起七年，每六个月定期向卫生署提供该药品国内、外不良反应之最新资讯（《新藥安全監視制度》，http：//dp．lawbank．com．tw/FLAW/FLAWQRY01．asp？fcode=L003＆flevel=2＆page=4．）。美国FDA(食品药品管理局)规定广泛的药品上市后监视责任。严重且非预期的药品不良反应在发现后15日内报告，对于严重而属预期药品不良反应，当发现有显著的频率增加时，也许在15日内报告。没有上述药品不良反应的药品执行定期报告，新药核准前三年每年定期报告四次，以后每年一次（See．21C．F．R§314．80．）。美国FDA要求新药警戒报告(NDA—Field alert report)不仅是药品使用过程的不良反应，还包括其他研究发现该新药可能存在缺陷（See．21C．F．R§314．81．）。我国药事管理法同样有不良反应的报告的规定，《药品不良反应报告和监测管理办法》第13条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。对于新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告，其他每季度集中报告。但我国药事管理法规对于报告范围规定不明确，新药监测期也规定过于弹性（我国《药品注册管理办法》第66条规定：“国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。”《药品不良反应报告和监测管理办法》第14条规定：“对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。”）。收集与生产销售药品有关资讯，获取最新的相关药品研究成果，并将有关信息以适当方式向医师或消费者告知，这是药品企业观察义务。药品企业违反不良反应的报告制度，或者未履行观察义务就属药品的观察缺陷。制药企业不能以发展风险来抗辩。
      “是药三分毒”，药品风险是不可避免的。因此，判别药品的缺陷需结合药品的特质，将处方药与非处方药加以区分。在对药品的缺陷认定时应考量其安全性和有效性。
 
 
 
注释:
  [1]叶正明．国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示[J]．时代法学，2005，3(1)．
  [2]杨代雄．论产品缺陷的认定标准[J]．当代法学，2000，(5)．
  [3]曲振涛．经济法教程[M]．高等教育出版社，2007．185．
  [4]贺光辉．产品缺陷认定标准的国际比较及对我国的借鉴[J]．现代经济探讨，2008，(3)．
  [5]张庆，刘宁，乔栋．产品质量责任法律风险与对策[M]．法律出版社，2005．14．
  [6]理查德•A•波斯纳．法律的经济分析[M]．中国大百科全书出版社，1997．211－218．
  [7]黄丁全．医事法[M]．中国政法大学出版社，2003．576，580－581．
  [8]Wilkinson GR．Pharmacokinetics：The Dynamics of Drug Absortion，Distribution，and Elimination．In：Hardman JG and Limbaird LE．Ed．The
  Pharamcological Basis of Therapeutics．New York．McGraw－Hill．2001，3－30．
  [9]杨宝峰．药理学[M]．人民卫生出版社，2003．5－26．
  [10]Pamela R．Ferguson：Liability for Pharmaceutical Products：“a critique of Learned Intermediary”Rule，Oxford Journal of Legal Studies 1992，Vol-
  ume 12．Number，pp．59－82．
  [11]朱怀祖．药物发展危险须有特别救济制度[J]．医药新闻周刊，(2581)．
  [12]Victor E．Schwartz＆Phil Goldberg．A Prescription for Drug Liability and Regulation[J]．Oklahoma Law Review，Volume58，summer 2005，p．
  135．
  [13]Martin：An Evaluation of the Table of Drug Interactions，American journal of hospital pharmacy(Am J Hosp Pharm)，1972－Jun；vol 29(issue
  6)：pp．135－178．
  [14]孙有乐，曾红专．药品说明书的分析研究[J]．中国药事，1996，(04)．
  [15]孙安修．用药纠纷典型案例评析[M]．人民卫生出版社，2008．139．
  [16]李宇阳．药品说明缺陷的法律分析[J]．中国医院管理，2004，(2)．
  [17]Peter J．Gross＆Linda S．Svitak：Drug and Device Litigation in 21st Century，27Wm，Mitchell L．Rev，2000．
  [18]朱怀祖．药物责任与消费者保护[M]．五南图书出版社，145．