中国在应对TRIPS-plus条款扩张的策略分析
来源：岁月联盟
时间：2014-08-21
五、TRIPS-plus条款背景下中国的应对策略
由于美国与欧盟尚未与我国签署双边FTAs,我国目前参加的FTAs基本不存在TRIPS-plus条款问题,但是在以后缔结FTAs时很可能面临TRIPS-plus的压力。美国和欧盟通过FTAs推行TRIPS-plus条款,从某种程度上讲,也是美国对更加强大和更加自信的发展中国家所采取的一种应对策略。美国和欧盟发现,在WTO等多边论坛越来越难以实现其谈判目标,遂从多边体制转向双边体制。当TRIPS-plus条款达到一定程度时,必然回复到多边体制,其TRIPS-plus规定也必然体现在多边论坛中,因此,TRIPS只能被看作知识产权国际保护多边立法的一个阶段而非最终阶段。对于我们这样一个人口众多的国家,医疗保障体系不完善,我国97.4%以上的西药都是仿制,生物制药中至少90%被国外企业申请了专利。虽然研究开发具有自主知识产权的新药是我国从制药大国走向制药强国的必由之路,但保障药品的可及性却是我国面临的现实挑战。近年来我国接连发生的非典、禽流感、H1N1流感等突发性安全卫生事件,就已经给我国在发生此类事件时保障药品可及性的能力提出了更高要求。事实上,投入巨资开发专利创新药对于大多数内资企业是不现实的,在相当长的时间内,仿制药仍将在我国市场占据主导地位。可以说,在应对公共健康危机的能力取得较大进步、在国内的药品研发能力取得实质性提高之前,高标准的知识产权保护很可能对我国造成较大的不利影响,在以后的专利立法以及缔结国际条约时,我们应当对TRIPS-plus条款保持相当谨慎的态度。具体而言,应当注意以下几个方面的问题:
第一,专利链接制度的引入要审慎。为了最大限度防止侵权行为的发生,一些原研药发达国家实行了专利链接制度,通过在注册环节设置侵权审查关卡,允许专利权人提出抗辩,以此来保障专利权人的利益。除了在本国实施专利链接制度外,以美国为首的药研发达国家还通过FTAs推行该制度。但是药品不同于一般商品,药品在上市前必须经过漫长的行政审批时间,如果等到药品专利期届满后才允许注册报批,则实际上延长了专利保护期限,必将妨碍仿制药参与竞争。这些规定不仅延误了仿制药品进入市场,更重要的是将市场准入与专利地位相联系,也可能阻碍对于TRIPS承认的强制许可的利用,不利于保护公众健康和提高药品的可及性。我国《药品注册管理办法》第十九条规定,对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。第十八条规定,申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。如果说以上规定是我国的专利链接制度,则我国的这项制度是含混不明的:对药品注册申请时应提交的不侵权证明的要求不明确;在审批过程中遇到相反的证据时,法律没有规定如何进行处理。值得注意的是,现行的《药品注册管理办法》保留了药品申请人专利声明的要求,保留了2年的申请提前期,但没有保留药号的撤销程序,仅规定在药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。如果说这可以看成是我国对医药审批过程中专利制度的一种修正,笔者认为实属幸事。
第二,为数据保护设定限制条件。即便在制药企业没有获得专利的情况下,数据专有权也可阻止仿制药品的竞争。如果制药企业的药品受专利保护,则数据独占权可以使该药品在专利存续期内以及专利过期以后的一段时间享有垄断。当数据独占权被跨国企业拥有,则政府很难实施强制许可。即使仿制企业研发和制造出了保护期届满的专利药品的新形式,仿制企业也很难将该药品投放市场,因为独占数据权将使得仿制企业不能依赖原来的专利药品的临床试验数据。美约FTA签订后跨国制药企业投放约旦市场的药品很多都没有申请专利保护,原因之一就在于很多跨国制药企业认为,5年的数据独占权可以阻止仿制药品的进入。实际上,截止2006年中期,在约旦的21个跨国制药企业中,只有三个提出了专利申请,而其他制药企业都选择依赖独占的数据保护来获取至少五年的垄断时间。在2005年印度《专利法》修订时,对数据保护的范围曾有激烈的争论,结论是拒绝了数据独占性,因为这会对该国繁荣的仿制药业带来负面影响,而我国同意提供6年的数据保护,作为加入WTO的条件。我国《药品注册管理办法》规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准。可以看出,我国给予数据以独占保护,并且没有设置任何限制条件。其实,TRIPS中关于数据保护的规定留下了相当大的解释空间,规定成员可以将数据保护范围仅限于“需要相当大的努力”才能获得之数据。实际上,一些拉美国家在与美国的FTAs中曾被迫接受TRIPS-plus条款,但是却对给予数据独占性保护设置了限制条件。我国也可对数据独占性设置条件,这既不违反入世承诺,也不违反TRIPS协议的规定。
第三,保留TRIPS协议允许的弹性条款。TRIPS-plus条款限制了发展中国家利用TRIPS弹性条款的权利。在TRIPS协议下,发展中国家享有一定的自主立法空间和政策选择自由。但在TRIPS-plus条款中,这些弹性条款被大量压缩,从而极大地限制了发展中国家依照TRIPS协议享有的自主立法空间。即使我们在专利法的某些方面已经达到了某些TRIPS-plus条款的标准,但是参与这样的国际条约,其自主立法的空间以及政策选择的自由将受到很大限制。一旦国内情况有所变化而想修订法律时,选择自由将受到条约的严格约束,例如澳大利亚在签署美澳FTA后,其引入的专利链接制度等TRIPS-plus条款引起了广泛的批评,因此澳大利亚又对国内法律进行修正以减少TRIPS-plus条款带来的负面影响[14],此一作法就引发了美国的强烈批评和谴责[15]。
六、结语
在WTO建立之初,很多发展中国家的知识产权保护状态,特别是专利的保护水平还处于TRIPS-minus状态,远未达到TRIPS所要求的标准。为了履行TRIPS协议下的义务,包括中国在内的很多发展中国家都做出了很大努力。但是当发展中国家还在努力去达到TRIPS规定的知识产权保护最低标准时,发达国家已经开始通过双边以及区域贸易协定进一步提高知识产权保护的标准。在过去短短几年时间里,发展中国家被迫走上从TRIPS-minus到TRIPS,再到TRIPS-plus的道路。很多发展中国家的药品可及性还存在问题,应对公共健康危机的能力也很低,盲目跟从发达国家的知识产权标准,可能付出惨重代价。我国作为最大的发展中国家,作为仿制药生产大国,在国内立法以及缔结FTAs等国际条约时,对TRIPS-plus条款一定要保持高度警惕。
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Expansion of TRIPS-plus Provisions and China’s Counter-measures:
From the Perspective of Patent Protection for MedicineWU Xue-yan
(Law School of Chongqing University, Chongqing 400044)
Abstract:
In recent years, developed countries like the USA and the EU, taking advantage of elastic provisions of the TRIPS, insert lots of TRIPS-plus provisions into the FTAs while signing Free Trade Agreements with developing countries with market access and FDI as a lure. The added provisions raise the level of protection of intellectual property through the expansion of TRIPS and creation of higher standards. It is proved that in practice the TRIPS-plus provisions have considerably adverse effects on developing countries’ access to essential medicines. As a developing country largely depending on generic drugs, China should be cautious about TRIPS-plus provisions while making laws or negotiating free trade treaties with other countries.
Key Words:
TRIPS; TRIPS-plus; patent protection; access to medicine
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