专家谈首个中国产新冠口服药：如仅“改善临床症状”算不上特效药

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此前的7月15日，真实生物在其公众号宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

文中介绍，临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果；在抑制新冠病毒作用方面，具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除时间为5天左右；在安全性方面，总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

但截至目前，阿兹夫定治疗新冠病毒的三项注册研究最终临床结果尚未公布。业内专家指出，老药新用的好处在于可以降低药物管理的风险，国产制药的价格相对而言也低一些。不过，由于阿兹夫定新冠三期临床试验的主要终点是“改善临床症状”，而非降低“全因死亡率”，因此算不上特效药。

首个获批上市国产新冠口服药

据国家药品管理监督局网站消息，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

文中介绍，该产品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

真实生物公众号介绍，该公司成立于2012年，注册地位于河南平顶山，聚焦抗病毒、抗肿瘤、心脑血管等创新药物的研发。该公司CEO兼CSO杜锦发“对创新药的设计和开发30余年，曾发明并领导开发丙肝治愈药‘索非布韦’”。

阿兹夫定（FNC）是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，也是国内首个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物。2022年1月19日，真实生物已取得了药品生产许可；4月，该公司旗下产品阿兹夫定片完成药品备案。

光明日报2021年11月18日刊文介绍，针对新冠肺炎，阿兹夫定在细胞水平和动物水平具有良好的抗新冠病毒活性，正在中国、巴西、俄罗斯开展Ⅲ期临床试验。

真实生物公众号截图

2022年7月15日，真实生物在其公众号宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

文中介绍，关键Ⅲ期注册临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果；在抑制新冠病毒作用方面，具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除时间为5天左右；在安全性方面，总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

文中称，阿兹夫定药物发明人、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。”中国医学科学院药物研究院蒋建东院士表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

不久前，常俊标接受河南广播电视台采访时说，“针对不同的新冠肺炎病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等），阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。”

就在国家药监局发文后的7月25日晚，复星医药公告称，公司与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

早在2020年2月就针对新冠开展临床试验

常俊标此前接受媒体采访时表示，阿兹夫定的研发始于2004年，“从目前的研究进展来看，阿兹夫定的舞台不只是艾滋病领域，还包括新冠病毒、手足口病毒的治疗，这也是我们未来努力的方向。”

常俊标指出，阿兹夫定有三大特点：一是与现在市场上的药物（如3TC）不产生交叉耐药，可解决耐药性问题；二是作为双靶向药物，可以阻断逆转录酶并可抑制艾滋病毒的Vif辅助蛋白；三是该药物的靶向性强且长效。

《阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的随机、开放、对照临床试验》。中国临床试验中心官网 截图澎湃新闻在中国临床试验中心官网上查询到，河南的光山县人民医院曾作为委托单位开展一项《阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的随机、开放、对照临床试验》，注册时间为2020年2月15日。该研究实施时间2个月，18岁及以上的对照入组人数共计20人，其中实验组10人口服给予阿兹夫定片剂（每日一次，每次5片）。

2020年8月和10月，这项对照试验论文发表于综合性期刊《Advanced science》上。同月，常俊标作为论文作者之一，在期刊杂志《Signal Transduction and Targeted Therapy》上刊登了一篇题为《Azvudine(FNC):a promising clinical candidate for COVID-19 treatment（Azvudine (FNC)：一种颇有前景的 COVID-19 临床治疗候选药物）》的研究论文，再一次提到该试验结果